코오롱생명과학, '인보사' 허가 취소 관련 행정처분 효력정지 신청

재경일보 박성민 기자 (smpark@) 박성민 기자의 다른 기사 보기

  • 기사입력 2019.07.09 14:49:47

코오롱생명과학이 '인보사케이주' 허가 취소와 관련해 행정처분 효력정지를 신청했다.

코오롱생명과학은 지난 3일, 서울행정법원과 대전지방법원에 골관절염 유전자치료제 '인보사' 허가 취소에 대한 행정처분 취소와 효력정지를 청구했다고 9일 공시했다.

식품의약품안전처를 상대로 한 것인데, 제기한 문제는 총 2건이다. '인보사'의 국내 판매허가가 취소 처분된 것과 임상3상 시험 승인이 취소된 것에 대해서다.

대전지방식약청을 상대로는 '인보사'의 회수·폐기 명령을 취소해야 한다는 부분으로 신청했다. 행정집행 효력 정지와 취소 소송을 제기했다.

식약처는 코오롱생명과학이 '인보사' 국내 허가심사 당시 제출한 자료와 현재 판매 중인 제품의 성분이 불일치한다는 점으로 허가를 취소했다.

그러나, 코오롱생명과학은 고의성이 없었다고 밝힌 상태다. 제품 안전과 효능에 이상이 없어, 허가취소 등의 처분은 부적합하다는 입장이다.

이 문제와 관련해 코롱생명과학은 지난 4일, 긴급 기자간담회 자리를 갖고 사과의 말을 전하며 투여 환자에 대해 안전이 확인될 때까지 적극적 조치를 취할 것이라고 했다.

코롱생명과학은 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 '인보사'의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하겠다는 계획에 대해 전하기도 했다.

서울행정법원과 대전지방법원이 코오롱생명과학의 효력정지 신청을 인정하면, 식약처의 '인보사' 허가 취소 처분은 행정처분 취소 소송의 판결 선고 후 30일까지 그 효력이 정지된다.

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