코오롱생명과학 '인보사' 롤러코스터...美FDA 공문 영향

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 공문을 둘러싸고 엇갈린 해석이 나오면서 23일 코오롱생명과학의 주가가 '롤러코스터'를 타고 있다.

이날 오전 11시 43분 현재 코스닥시장에서 코오롱생명과학은 전 거래일보다 8.13% 뛰어오른 1만7천300원에 거래됐다.

코오롱생명과학은 장 초반에는 전장보다 5.63% 하락한 1만5천100원까지 떨어지기도 했으나 곧 상승 전환했다.

앞서 코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 미 FDA로부터 '인보사케이주'에 대한 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 받았다고 이날 개장 전 공시했다.

FDA는 이 공문에서 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출할 것을 요구했다.

이와 관련해 코오롱티슈진은 "FDA가 요청한 자료는 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "임상 중단은 지속되지만 이는 재개 여부를 검토하는 과정의 절차로 볼 수 있다"고 설명했다.

또 "FDA에서는 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위에 대해서는 추가로 자료 보완을 요청하지 않았다"고 긍정적으로 해석했다.

그러나 증권가의 한 관계자는 "중요한 것은 인보사의 클리니컬 홀드(임상 중단)가 그대로 유지된 상태라는 것"이라며 "FDA에서는 방사선 조사 전후 실험 등을 통해 인보사의 효능에 대해 다시 분석하라는 얘기를 하고 있다"고 분석했다.

또 "FDA는 가장 좋은 (임상) 결과를 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포로 제 2액의 형질전환세포를 재제조하라고 권장했다"면서 "어디까지나 권고사항이긴 하지만 사실상 임상을 처음부터 다시 하라고 한 것"이라고 덧붙였다.