FDA와 신약허가 신청 가능성 검토 예정인 스펙트럼

스펙트럼이 FDA와 신약허가 신청(NDA) 가능성을 검토 예정이다.

한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 2번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다.

이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다.

한미약품이 개발해 지난 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.

코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다.

코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료에 실패했으며 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다.

코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다.

스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 "아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다"며 "코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다"고 말했다.

코호트 1부터 4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 ORR 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구이며 코호트 5-7은 탐색 연구다.

코호트3의 연구 결과는 올 해 하반기 중 확인할 수 있을 것으로 예상된다고 한미약품은 전했다.