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[종합] 영국 화이자 백신 첫 승인…EU는 비판, 캐나다 곧 승인

영국 정부가 2일(현지시간) 미국 제약사 화이자-독일 바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급 사용을 빠르게 승인한 데 대해 유럽연합(EU)에서 비판의 목소리가 나오고 있다고 로이터 통신이 전했다.

EU 내 코로나19 백신 승인 절차를 책임지는 유럽의약품청(EMA)은 이날 성명에서 EMA의 좀 더 긴 승인 절차가 더 적절하다면서 이는 더 많은 증거에 기반하고 있으며 영국이 선택한 긴급 절차보다 더 많은 확인을 요구한다고 밝혔다.

EMA는 전날 화이자-바이오엔테크 백신에 대한 임시 승인 여부에 대해 오는 29일까지 결정할 것이라고 밝힌 바 있다.

앞서 영국 정부는 이날 세계 최초로 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신의 긴급사용을 승인했다. 영국 보건 당국은 접종 프로그램이 다음 주 초부터 시작될 것이라고 밝혔다.

로이터 통신은 이번 결정은 초고속 긴급 승인 절차를 거쳐 이뤄진 것으로, 영국 당국이 대규모 임상시험 자료를 검토하기 시작한 지 10일 만에 나온 것이라고 전했다.

EU 행정부 격인 집행위원회 대변인도 EMA의 절차는 더 많은 증거에 기반하고 있다면서 이는 "모든 EU 시민이 안전하고 효과적인 백신에 접근할 수 있도록 보장하기 위한 가장 효과적인 규제 방법"이라고 말했다.

독일의 유럽의회 의원인 페터 리제는 더 나아가 "나는 이번 결정에 문제가 있다고 보며 EU 회원국에는 그와 같은 방식의 절차를 되풀이하지 말 것을 권고한다"면서 "EMA가 몇 주에 걸쳐 철저히 검토하는 것이 성급한 긴급 판매 승인보다 낫다"라고 덧붙였다.

또 다른 독일의 유럽의회 의원인 티모 뵐켄은 "백신을 되도록 빨리 시장에 내놓으려는 국제적 경쟁이 분명히 있다"면서 "그러나 나는 시간을 갖고 품질과 효과, 안전성이 보장되고 EU 기준에 맞는다는 것을 확실히 하는 것이 더 낫다고 믿는다"라고 말했다.

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▲캐나다 "화이자 코로나19 백신 곧 사용 승인 결정“

캐나다 보건당국이 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신에 대한 심의를 곧 마치고 사용 승인 결정을 내릴 예정이라고 현지 언론이 2일(현지시간) 보도했다.

패티 하이두 보건부 장관은 이날 트위터를 통해 영국 정부가 화이자-바이오엔테크 백신을 승인한 데 대해 '고무적'이라고 평가하면서 이같이 밝혔다고 글로브앤드메일이 전했다.

하이두 장관은 "보건부가 이 백신 후보의 심의를 진행 중"이라며 "곧 마무리될 것으로 기대된다"고 말했다.

최근 보건당국 관계자는 화이자의 코로나19 백신 승인 결정이 오는 10일 회의가 예정된 미국 식품의약국(FDA)의 승인 전후에 이루어질 것이라고 밝힌 바 있다.

현재 보건부는 화이자 외에도 미국의 모더나, 영국의 아스트라제네카, 벨기에의 얀센 등 3개 제약사가 각각 제출한 코로나19 백신 사용 승인 신청을 심의하고 있다.

▲美 복지장관 "영국의 코로나 백신 승인, 美 국민 안심시킬 것“

릭스 에이자 미국 보건복지부 장관은 2일(현지시간) 영국 정부가 세계 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 승인한 것과 관련, 미 국민을 매우 안심시킬 것이라는 반응을 보였다.

로이터통신에 따르면 에이자 장관은 이날 폭스 비즈니스 네트워크와 인터뷰에서 영국이 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 사용을 승인한 데 대해 이같이 말했다.

에이자 장관은 "미국 국민에게 이것은 매우 안심이 될 것"이라며 "다른 나라의 독립된 규제 당국이 이 백신이 안전하고 사용하기에 효과적이라는 것을 발견했다"고 말했다.

이어 "우리는 식품의약국(FDA)이 그 과정을 진행하도록 할 것"이라고 말했다.

화이자-바이오엔테크는 지난달 20일 FDA에도 긴급사용 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다.

FDA는 10일 '백신·생물의약품 자문위원회'(VRBPAC)를 통해 긴급사용 승인 여부를 결정할 예정이다.

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▲WHO "화이자 백신, 긴급사용 가능 목록에 올릴 수 있는지 검토“

세계보건기구(WHO)는 2일(현지시간) 화이자-바이오엔테크의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급 사용 가능 목록에 올릴 수 있는지 검토하고 있다고 밝혔다.

WHO는 화이자 백신에 관한 로이터 통신의 질의에 해당 제약사로부터 자료를 받았으며 "긴급 사용 가능 목록"을 위해 검토 중이라고 알렸다.

그러면서 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 평가 정보에 WHO가 접근할 수 있는지를 두고 그들과 논의 중"이라고 덧붙였다.

▲멕시코, 화이자 코로나19 백신 구매 계약…"이달 접종 시작“

멕시코 정부는 2일(현지시간) 화이자와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 3천440만 도즈(1도즈는 1회 접종분) 구매 계약을 체결했다.

멕시코 보건부는 트위터에 계약 서명 소식을 전하며 이번 달에 우선 25만 도즈를 받아 의료 종사자에게 우선 공급할 계획이라고 전했다.

안드레스 마누엘 로페스 오브라도르 멕시코 대통령은 이날 기자회견에서 "당국의 승인 절차가 간소화됐다"며 "최종 절차가 개시되면 당국이 승인을 위해 밤낮으로 일할 것"이라고 화이자 백신의 신속한 승인을 예고했다.

마르셀로 에브라르드 외교장관도 이날 트위터를 통해 멕시코에서도 화이자 승인 절차가 이미 진행 중이라며 "불가능해 보였던 것이 이제 현실이 됐다. 2020년 12월에 백신 접종이 시작될 것"이라고 말했다.

▲韓 식약처, "신청 시 신속심사“

영국 정부가 2일(현지시간) 다국적제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 세계 최초로 승인하면서 우리 보건당국에서도 허가신청 시 신속하게 심사하겠다는 입장을 표했다.

김희성 식품의약품안전처 신속심사과장은 2일 연합뉴스와의 통화에서 "화이자 코로나19 백신의 경우 우리 쪽이 접수한 서류가 없어 언급하기 어렵다"면서도 "승인 신청 시 신속심사 대상으로 지정되므로 한 달에서 한 달 반 정도면 결과가 나올 것"이라고 말했다.

그러면서 "향후 화이자에서 제출하는 서류 등을 보고 결정해야 한다"고 덧붙였다.