30일(현지시간), 17시 10분 (뉴욕 현지 시각) 현재, 바이오젠(Biogen, NASDAQ: BIIB) 주가는 187.57달러로 마감하며 전 거래일 대비 2.03% 상승했다. 미국 식품의약국(FDA)의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자(SPINRAZA®) 고용량 제형 승인과 피부 홍반성 루푸스(CLE) 치료제 후보물질 리티필리맙(litifilimab)의 긍정적인 임상 2상 결과가 투자 심리를 견인했다. 이러한 신약 개발 모멘텀이 회사 성장의 핵심 동력으로 작용할 전망이다.

 

▲ 스핀라자 고용량 제형, FDA 승인으로 시장 확대

바이오젠은 2026년 03월 30일, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자(SPINRAZA®, 성분명: 누시너센)의 새로운 고용량 제형이 미국 FDA 승인을 획득했다고 발표했다. 이번 승인은 지난 2025년 9월 예상치 못한 승인 거부 이후 재도전 끝에 얻어낸 성과로, 신규 환자들에게 더 빠른 초기 용량 투여 옵션을 제공할 수 있게 되었다. 기존 12mg 제형과 달리, 신규 고용량 제형은 14일 간격으로 50mg 초기 용량 2회를 투여한 후 4개월마다 28mg 유지 용량을 주사하는 방식이다. 바이오젠은 수주 내로 고용량 스핀라자를 미국 시장에 출시할 계획이다. 스핀라자는 지난해 약 15.5억 달러의 전 세계 매출을 기록했으며, 이번 고용량 제형 승인은 경쟁 심화에 직면한 SMA 치료제 시장에서 바이오젠의 입지를 강화하는 데 기여할 것으로 보인다.

▲ 리티필리맙, 피부 홍반성 루푸스 치료 새 지평
2026년 03월 28일, 바이오젠은 피부 홍반성 루푸스(CLE) 치료제 후보물질 리티필리맙(litifilimab)의 임상 2상 AMETHYST 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 발표했다. 미국 피부과학회 연례 회의에서 공개된 이번 데이터는 리티필리맙이 CLE 환자의 피부 질환 활동을 유의미하게 감소시켰음을 보여준다. 리티필리맙은 혈액 수지상 세포 항원 2(BDCA2)를 표적으로 하는 최초의 인간화 IgG1 단일클론 항체로, 70년 만에 CLE에 승인되는 혁신적인 치료제가 될 잠재력을 가지고 있다. 이미 FDA 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받은 바 있어, 추가적인 개발 및 승인 과정에 대한 기대감을 높이고 있다. 이러한 긍정적인 임상 결과는 바이오젠의 면역학 및 염증(I&I) 파이프라인의 위험을 더욱 낮추는 단계로 평가받고 있다.

▲ 알츠하이머병 치료제 레켐비, 장기 치료 지속성 확인
바이오젠과 에자이(Eisai)가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 레켐비(LEQEMBI®, 성분명: 레카네맙)는 장기 치료 지속성에서 긍정적인 데이터를 보여줬다. 2026년 03월 25일 발표된 새로운 실제 데이터에 따르면, 초기 18개월 치료를 완료한 환자의 94%가 레켐비 유지 치료를 지속하기 위해 장기 연장 연구에 참여한 것으로 나타났다. 이는 알츠하이머병 환자들이 레켐비의 장기적인 치료 효과와 안전성에 대해 높은 신뢰를 가지고 있음을 시사한다. 한편, 레켐비의 피하 주사 초기 용량 제형에 대한 FDA 승인 심사가 진행 중이며, 2026년 05월 24일 이전에 최종 결정이 나올 예정이다. 이 제형이 승인될 경우, 환자와 보호자에게 보다 편리한 투여 옵션을 제공하며 시장 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대된다.

▲ 다각화된 파이프라인, 바이오젠 성장 동력 재편
바이오젠은 다발성 경화증(MS) 포트폴리오의 특허 만료 및 제네릭 경쟁 심화에 직면하면서, 새로운 성장 동력을 확보하기 위해 파이프라인 다각화에 집중하고 있다. 최근 스핀라자 고용량 제형 승인, 리티필리맙의 긍정적인 임상 결과, 레켐비의 치료 지속성 데이터는 이러한 노력의 결실로 평가된다. 바이오젠은 2025년 3분기까지 알츠하이머병, 프리드리히 운동실조증, 산후 우울증, ALS 등에서 4개의 신규 치료제를 출시하며 MS 매출 감소분을 상쇄했다. 현재 10개의 임상 3상 프로그램을 포함한 활발한 후기 파이프라인을 보유하고 있으며, 이는 향후 몇 년간 바이오젠의 성장을 이끌 주요 동력이 될 것으로 전망된다. 특히, 루푸스 관련 리티필리맙의 성공적인 개발은 면역학 분야에서의 입지를 강화하는 중요한 발판이 될 수 있다.

 

[투자 유의사항] 본 기사에서 제공하는 데이터 및 분석 내용은 시장 상황에 따른 참고 정보일 뿐, 특정 종목의 수익률을 보장하거나 매수·매도를 권유하지 않습니다. 기사에 포함된 수치와 전망은 작성 시점의 데이터를 기반으로 하며 실제 시장 상황과 다를 수 있습니다. 모든 투자의 최종 결정과 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 매체는 투자 결과로 발생한 어떠한 손실에 대해서도 법적 책임을 지지 않습니다.