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2026년 04월 01일 10시 41분 (한국 시각) 현재, HLB(028300)가 전일 대비 4.55% 상승한 52,900원에 거래되며 강세를 보이고 있다. 이는 HLB의 담관암 신약 후보물질 '리라푸그라티닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정되었다는 소식이 투자 심리에 긍정적인 영향을 미친 결과로 분석된다.

▲ HLB 담관암 신약 '리라푸그라티닙' 美 FDA 우선심사 지정
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 3월 27일(현지시간) 담관암 2차 치료제 신약 후보물질인 '리라푸그라티닙'에 대한 미국 FDA의 본심사 착수 통보를 받았으며, 동시에 우선심사 대상으로 지정되었다고 3월 30일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 환자를 위한 치료제로, 9월 27일 이전에 신약 승인 여부가 결정될 예정이다. 임상 1/2상 시험에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며 기존 FGFR 억제제 대비 경쟁력 있는 효능을 입증했다.

▲ FDA 우선심사 지정의 의미

미국 FDA의 우선심사(Priority Review)는 중대한 질환의 치료, 진단, 예방에서 표준 치료보다 안전성 및 유효성이 유의미하게 개선되었다고 입증된 의약품에 적용되는 제도이다. 이 제도를 통해 신약 허가 심사 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 이는 해당 신약의 시장 진입 시기를 앞당겨 기업 가치에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. HLB는 리라푸그라티닙의 우선심사 지정으로 신약 승인 및 상업화에 대한 기대감이 증폭되고 있다.

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