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2026년 04월 07일 10시 59분 (한국 시각) 현재, 큐렉소(060280)가 전일 대비 1.18% 상승한 14,550원에 거래되며 강세를 보이고 있다. 이는 지난 3월 자사 인공관절 수술로봇의 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득 소식 이후 글로벌 시장 확대에 대한 기대감이 지속적으로 반영된 결과로 분석된다.

▲ 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트' 美 FDA 승인
큐렉소는 지난 3월 26일 자사의 인공관절 치환 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인인 'FDA 510(k) 클리어런스'를 획득했다고 밝혔다. 이 승인은 2025년 7월 FDA 허가 신청 후 약 9개월 만에 이루어졌으며, 세계 최대 의료기기 시장인 북미 지역 진출을 위한 필수 관문을 통과한 것으로 평가된다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억 달러(약 19조 원) 규모로, 글로벌 시장의 60% 이상을 차지하며 연간 430만 건 이상의 수술이 시행되는 핵심 시장이다.

▲ 척추 수술로봇 임상 진입 및 해외 인허가 성과

큐렉소는 인공관절 수술로봇 외에도 척추 수술로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-Spine)'의 혁신의료기술 다기관 임상에 본격 진입했다. 연내 임상 완료를 목표로 하고 있으며, 이를 통해 국내 시장 확산 및 건강보험 등재에 대한 기대감을 높이고 있다. 또한, '큐비스-스파인'은 지난 3월 19일 인도 인허가를 획득하며 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 이에 앞서 '큐비스-조인트'는 2020년 국내 인허가, 2025년 일본 후생노동성(PMDA) 승인, 2026년 3월 유럽 CE MDR 인증을 획득하는 등 다수의 해외 인허가 성과를 기록하며 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다.

▲ 의료로봇 시장 지배력 강화 및 긍정적 시장 전망

최근 미래에셋증권 보고서에 따르면 큐렉소는 인허가, 판매, 수익성 등 주요 지표 전반에서 경쟁사를 압도하며 국내 의료로봇 시장에서 독보적인 입지를 구축하고 있는 것으로 분석된다. 큐렉소의 제품은 약 20여 개국에서 판매되고 있으며 누적 판매 대수는 300대를 넘어선 것으로 알려졌다. 이는 단순히 기술 개발을 넘어 상업화에 성공했다는 점에서 의미가 크다. 고령화 및 정밀 의료 수요 증가에 따라 글로벌 의료로봇 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 큐렉소는 기술력과 실적을 동시에 확보한 기업으로 주목받고 있다.

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