오스템임플란트의 주력 치과용 유니트체어 'K3'와 'K5'가 유럽연합(EU)의 엄격한 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 통과했다. 이는 지난해 임플란트 제품군에 이어 의료장비 분야에서도 유럽 시장 진출의 필수 관문을 넘었다는 의미다. 글로벌 누적 판매 6만대 기록을 보유한 이 제품들의 유럽 시장 확대가 기대된다.

오스템임플란트가 대표 치과용 유니트체어 'K3'와 'K5'에 대한 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다. 유니트체어는 환자를 편안하게 고정시키고 치과의사가 효율적인 진료를 수행할 수 있도록 설계된 필수적인 치과 의료 장비다. 이번 인증 획득은 오스템임플란트가 임플란트 제품군에 이어 주요 의료 장비 분야에서도 유럽 시장 진입을 위한 중요한 발판을 마련했음을 시사한다.

▲ 핵심 의료장비 EU MDR 인증 획득

지난 2026년 04월 16일, 오스템임플란트는 자사의 베스트셀러 유니트체어인 'K3'와 'K5'가 유럽연합(EU)의 CE MDR 인증을 통과했음을 공식적으로 발표했다. 'K3'와 'K5'는 현재까지 전 세계적으로 총 6만 대 이상 판매되며 높은 시장 점유율과 인지도를 확보해 온 제품이다. CE MDR 인증은 기존의 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 강화된 규정으로, 유럽 시장 내 의료기기 판매를 위한 법적 효력을 지닌다. 이 엄격한 심사 절차를 통과했다는 것은 제품의 안전성, 성능, 품질 시스템의 전반적인 우수성을 국제적으로 인정받았음을 의미한다.

앞서 오스템임플란트는 지난해에도 임플란트 라인 전 제품과 임플란트 수술 관련 키트, 디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery) 시스템에 대해 MDR 인증을 성공적으로 획득한 바 있다. 이는 오스템임플란트가 지속적으로 유럽 시장의 규제 변화에 발맞춰 제품의 품질과 안전성을 강화해왔음을 보여주는 결과다. 이번 유니트체어 인증 획득으로 오스템임플란트는 치과 진료의 핵심 장비군 전반에 걸쳐 유럽 시장에서의 경쟁력을 더욱 공고히 할 수 있게 되었다.

▲ 글로벌 판매량 및 품질 신뢰도 상승

오스템임플란트 관계자는 "K3와 K5는 오랜 기간 동안 국내외 치과 시장에서 뛰어난 성능, 인체공학적 설계, 그리고 안정적인 서비스 품질을 바탕으로 글로벌 치과의사들로부터 두터운 신뢰를 받아왔다"고 강조했다. 이번 EU MDR 인증 획득은 이러한 제품의 우수성을 객관적으로 입증하는 동시에, 유럽 내에서의 판매 확대를 가속화할 수 있는 중요한 동력이 될 것으로 기대된다. 특히, 유럽 시장은 의료기기 관련 규제가 까다롭고 소비자들의 품질에 대한 기대치가 높은 만큼, MDR 인증은 글로벌 시장에서의 품질 및 고객 신뢰도를 높이는 데 결정적인 역할을 할 것이다.

이번 인증 획득을 통해 오스템임플란트는 유럽 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 나아가 북미, 아시아 등 다른 주요 시장으로의 진출에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 치과 의료 장비 시장은 지속적인 기술 혁신과 함께 환자 안전 및 진료 효율성 증대에 대한 요구가 높아지고 있다. 오스템임플란트의 이번 CE MDR 인증 획득은 이러한 시장 트렌드에 부응하며 글로벌 치과 의료기기 선도 기업으로서의 위상을 재확인하는 계기가 될 것이다.