HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 국산 단일제 신약으로는 사상 처음으로 누적 원외처방 실적 1조 원을 돌파하며 국내 제약 산업의 새로운 이정표를 세웠다. 2019년 출시 이후 5년여 만에 달성한 이번 성과는 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 중심의 시장 질서를 재편하고 대한민국 신약의 상업적 경쟁력을 입증했다는 평가를 받는다.

케이캡은 출시 5년 2개월 만에 누적 원외처방액 1조 26억 원을 기록하며 국내 위식도역류질환 치료제 시장의 절대 강자로 등극하다. 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST) 등의 집계에 따르면 지난달 말 기준 케이캡의 누적 원외처방 실적은 1조 원의 벽을 넘어서며 국산 신약 역사의 새로운 장을 열다. 원외처방은 병원을 방문한 환자가 외부 약국에서 약을 조제받는 실적을 의미하며, 이는 실제 의료 현장에서의 처방 선호도와 시장 점유율을 가장 객관적으로 보여주는 지표로 평가받다.

대한민국 제30호 신약으로 허가받은 케이캡은 현재까지 개발된 43개의 국산 신약 중 가장 독보적인 상업적 성과를 거두며 산업적 위상을 증명하다. 2019년 3월 정식 출시된 이후 단일제 기준으로 누적 처방액 1조 원을 돌파한 사례는 국내 제약업계에서 케이캡이 최초의 기록이다. 이는 과거 국산 신약들이 연구 개발 성과에도 불구하고 실제 시장 안착에 어려움을 겪었던 관행을 깨고 블록버스터 의약품으로 완벽히 자리매김했음을 시사하다.

케이캡의 가파른 성장세는 기존 치료제인 양성자 펌프 억제제(PPI) 대비 탁월한 임상적 우수성과 복용 편의성에 기반을 두고 있다. 글로벌 임상 3상 연구 결과에 따르면 케이캡은 기존 PPI 약물과 비교하여 위산 분비 억제 효과가 빠르고 지속 시간이 길다는 점 등에서 임상적 우월성을 확인하다. 특히 식사 시간과 무관하게 복용이 가능하다는 특성은 환자들의 복약 순응도를 획기적으로 개선하며 의료진의 처방 신뢰도를 높이는 결정적 요인이 되다.

글로벌 시장 진출을 위한 행보 역시 가속화되며 미국 소화기학회에서 미란성 식도염 임상 3상 결과가 공개되는 등 해외 시장의 주목을 한 몸에 받고 있다. HK이노엔의 미국 현지 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 이달 초순 열린 학회에서 테고프라잔 성분의 우수한 치료 효과와 안전성을 입증하는 데이터를 공식 발표하다. 이번 발표는 세계 최대 규모인 북미 시장 진출을 위한 막바지 단계로 해석되며 향후 글로벌 매출 비중을 확대하는 교두보가 될 것으로 기대되다.

제약 산업의 부가가치 창출 측면에서 케이캡의 1조 원 돌파는 국내 기업의 R&D 역량이 글로벌 수준에 도달했음을 대내외에 선포한 사건이다. 신약 하나를 개발하기 위해 투입되는 막대한 비용과 리스크를 고려할 때 상업적 성공을 통한 자본 회수는 후속 파이프라인 연구를 위한 필수적인 동력이 되다. 시장 질서를 효율적으로 파고든 HK이노엔의 전략은 대한민국 바이오 산업이 나아가야 할 수익 모델의 표준을 제시하고 있다.

다만 일각에서는 특정 품목에 편중된 매출 구조와 글로벌 시장에서의 치열한 가격 경쟁 등 대외적 변수에 대한 경계심을 늦춰서는 안 된다는 신중론을 제기하다. 국내 시장의 성공 경험이 해외 시장의 점유율 확보로 직결되는 것은 아니며, 다국적 제약사들의 견제와 약가 인하 압박 등 산재한 과제가 적지 않다는 지적이다. 또한 특허 만료 이후 등장할 복제약 공세에 대비한 장기적인 브랜드 방어 전략과 추가 적응증 확보 노력이 지속되어야 하다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡은 국산 신약이 임상적 가치를 바탕으로 시장에서 어떻게 성공할 수 있는지를 보여주는 가장 모범적인 사례"라며 "단일제 최초 1조 원 돌파라는 타이틀에 안주하지 않고 글로벌 영토 확장에 전사적 역량을 집중하겠다"고 강조하다. 회사 측은 향후 적응증 범위를 지속적으로 넓히는 한편 제형 다변화를 통해 환자들의 선택권을 확대하고 시장 지배력을 공고히 한다는 방침을 세우다.

향후 케이캡은 국내에서의 탄탄한 수익 기반을 바탕으로 미국과 유럽 등 선진국 시장의 허가 절차를 마무리하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 도약을 본격화할 전망이다. 테고프라잔 성분이 가진 혁신적 경쟁력은 한국 제약 산업이 단순한 추격자에서 벗어나 시장을 주도하는 계기가 될 것으로 보이다. 시장 전문가들은 케이캡의 처방액 증가세가 당분간 지속될 것으로 내다보며 한국 제약 산업의 새로운 표준을 정립할 것이라 관측하다.