생활 습관 개선과 약 복용에도 혈압이 조절되지 않던 난치성 고혈압 환자들에게 식품의약품안전처가 오늘(2026년 06월 05일) '신개발 의료기기'로 신장 신경 차단용 초음파 수술기를 전격 허가하며 새로운 치료의 희망을 제시했다.

이번에 식약처 허가를 받은 신장 신경 차단용 초음파 수술기는 생활 습관 개선과 약물 복용만으로는 혈압 조절에 어려움을 겪는 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 보조적으로 사용되는 혁신 의료기기다. 이 기기는 기존 제품과 비교해 작용 원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 하나 이상이 완전히 새로운 기기로, '신개발 의료기기'로 분류되어 그 기술적 독창성을 인정받았다.

해당 초음파 수술기는 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입하는 방식으로 작동한다. 카테터 내부에 장착된 트랜스듀서에서 발생하는 초음파 에너지의 열을 이용하여 신장동맥 주위의 과활성화된 교감신경을 차단함으로써 혈압을 낮춘다. 이처럼 혈관 내 접근 방식을 통해 신장 신경을 조절하는 기술은 난치성 고혈압 환자들에게 부담을 줄이면서도 효과적인 치료 가능성을 열어줄 것으로 기대를 모은다.

[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처의 발표에 따르면, 이 기기를 사용한 임상시험 결과 고혈압 환자의 수축기 혈압이 임상적으로 '유의미한 수준'으로 감소한 것으로 확인됐다. 이는 약물 저항성 고혈압으로 고통받는 환자들에게 실질적인 혈압 강하 효과를 제공하여 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있음을 의미한다.

특히 이번 허가는 식약처가 지난달(2026년 05월) 발표한 '신기술 의료기기 품목 허가·심사 업무 절차' 지침서 이후 첫 번째 '신개발 의료기기' 허가 사례라는 점에서 그 의미가 깊다. 이는 정부의 신기술 의료기기 도입 및 지원 의지가 구체적인 성과로 이어지고 있음을 입증하며, 국내 의료기기 산업의 혁신 역량을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 전망된다.

이번 신장 신경 차단용 초음파 수술기 허가는 난치성 고혈압 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, 나아가 환자들의 삶의 질을 향상시킬 중요한 전환점이 될 것이다. 또한, 식약처의 신속하고 유연한 허가 절차가 혁신 의료기기의 시장 진입을 가속화하며, 향후 국내 의료기기 산업 발전과 최신 의료기술에 대한 환자 접근성 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.