식품의약품안전처(이하 식약처)가 2026년 6월 4일 악성 흑색종 등 중증 질환 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'의 안정적 공급을 위해 '국가필수의약품 주문제조 제도'를 가동하며, 의료 현장의 오랜 공급 불안정 우려를 해소하는 데 중요한 진전을 이뤘다.

다카르바진 주사제는 악성 흑색종 및 호지킨림프종 등 치명적인 질환의 치료에 핵심적으로 사용되는 약물이다. 그러나 국내 대체제는 제한적이며, 그간 생산 중단이나 수입 지연 등으로 의료 현장과 환자들은 지속적으로 공급 불안정에 대한 우려를 제기하고 안정적 공급을 요청해 왔다. 식약처는 환자 치료권 보장을 위해 이 약물의 공급 안정화를 최우선 과제로 삼아왔다.

식약처는 이러한 문제 해결을 위해 '국가필수의약품 주문제조 제도'를 활용하여 다카르바진 주사제 공급의 공공성을 강화했다. 이 제도는 제약사에 생산 원가를 보전하고, 생산된 물량에 대해 공공이 구매를 책임지는 방식으로 운영된다. 이는 '생산 원가를 보전받고 공공이 제조 물량을 책임지고 구매'하는 구체적 작동 방식으로, 제약사 부담 완화와 안정적 공급을 동시에 달성하는 모델로 평가된다.

[사진=연합뉴스]

이번 조치로 2026년 6월 중 주문 제조된 다카르바진 주사제 물량이 의료 현장에 즉각 공급될 예정이다. 이는 환자들의 치료 연속성을 보장하고, 의료진이 약물 부족 걱정 없이 진료에 집중할 수 있도록 하여 현장의 불안감을 크게 해소할 것으로 전망된다. 특히 의료 현장과 환자들이 지속적으로 공급을 요청했던 약물임을 고려할 때, 이번 결정의 시의성과 필요성은 더욱 부각된다.

이번 다카르바진 주사제 포함으로 국가필수의약품 주문제조 대상은 총 8개로 확대됐다. 기존에는 유한양행의 '유한카나마이신황산염주사'와 휴온스의 '휴메트린정' 등이 이 제도의 지원을 받고 있었다. 식약처는 또한 지난달(2026년 5월 하순) 다카르바진 주사제와 더불어 '독소루비신 주사제(동결건조)', '시스아트라쿠륨 주사제' 등 3개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정하며, 필수 의약품 관리 강화에 대한 적극적인 의지를 보였다.

식약처의 이번 다카르바진 주사제 공적 공급 체계 가동은 특정 약물 공급 문제를 넘어, 국가필수의약품의 안정적 확보를 위한 정부의 선제적이고 강화된 의지를 보여주는 상징적 사례로 평가된다. 국가필수의약품 안정공급 협의회 등을 통한 이러한 노력은 향후 다른 필수 의약품 공급 불안정 문제에도 유사한 공적 공급 정책의 확대 가능성을 열어두고 있다. 이러한 노력이 환자 치료권 보장 및 공중 보건 안정성 확보에 핵심적인 기여를 할 것으로 기대된다.