2026년 03월 26일 10시 39분 현재, 큐렉소(060280)가 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의료기기인증(CE MDR) 인허가 획득 소식과 더불어 2025년 흑자전환 실적 발표에 힘입어 전일 대비 21.47% 급등한 18,220원에 거래되고 있다. 이는 글로벌 의료 로봇 시장 진출 가속화와 실적 개선 기대감이 반영된 결과로 분석된다.

▲ 글로벌 의료 로봇 시장 진출 가시화, 주가 21.47% 급등

큐렉소(060280)의 주가는 26일 오전 10시 39분 기준 18,220원을 기록하며 전일 대비 21.47%의 높은 상승률을 나타냈다. 이러한 급등세는 핵심 제품의 미국 및 유럽 시장 진출을 위한 주요 인허가 획득과 더불어 견조한 2025년 매출 성장 및 흑자전환 소식이 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 세계 주요 의료 시장 진입 장벽을 넘어서며 큐렉소의 글로벌 경쟁력 강화에 대한 시장의 기대감이 주가에 반영되고 있는 상황이다.

▲ 인공관절 수술 로봇 '큐비스-조인트', 美 FDA 인허가 획득

큐렉소는 자체 개발한 인공관절 치환 수술 로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'가 3월 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'FDA 510(k) 클리어런스'를 최종 획득했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 이번 인허가는 2022년 국내 인허가와 올해 3월 유럽 CE MDR 인허가 획득에 이은 성과로, 세계 최대 의료기기 시장인 북미 시장 진출의 필수 관문을 통과한 것으로 평가된다. 큐비스-조인트는 인공관절 수술 시 임플란트의 정확한 삽입을 돕기 위해 관절뼈를 절삭하는 로봇 시스템으로, 특정 제조사의 제품에 국한되지 않고 다양한 임플란트를 사용할 수 있는 '오픈 플랫폼' 소프트웨어 구조를 채택하고 있어 시장 확장성이 높다는 강점을 가지고 있다.

▲ 보행 재활 로봇 '모닝워크' 및 '큐비스-조인트', 유럽 CE MDR 인증 잇단 획득

큐렉소는 인공관절 수술 로봇 '큐비스-조인트'와 보행 재활 로봇 '모닝워크(Morning Walk)' 모두 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 따른 CE 인증을 획득하며 유럽 시장 진출의 발판을 마련했다. 특히 보행 재활 로봇 '모닝워크'는 지난 3월 9일 CE MDR 인증을 획득했으며, 이는 대폭 강화된 안전성 및 품질 기준을 통과한 것으로 평가된다. 유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상 데이터 확보, 품질관리 체계, 사후 관리 시스템 등 전 과정에 걸쳐 엄격한 기준을 요구하고 있어, 이번 인증은 큐렉소 제품의 기술력과 품질을 세계적으로 입증한 결과로 해석된다. 큐렉소는 이번 MDR 인증을 기점으로 유럽을 포함해 중동과 아프리카 지역으로의 사업 확장을 본격화할 방침이다.

▲ 2025년 연결 기준 매출액 34.24% 증가, 영업이익 흑자전환

큐렉소는 2026년 2월 5일 공시를 통해 2025년 연결 기준 매출액이 전년 대비 34.24% 증가한 745억 4457만 9897원을 기록했다고 밝혔다. 또한, 2024년 영업손실 58억 2150만 원에서 2025년 영업이익 23억 7456만 7975원으로 흑자전환에 성공했다. 당기순이익 역시 흑자전환을 달성했다. 회사는 이 같은 실적 개선의 주요 원인으로 주력 사업인 의료 로봇 사업 부문 및 임플란트 사업 부문 매출액 증가, 수출 국가 다변화, 신제품 및 적응증 추가 등 제품 확대를 꼽았다. 이는 큐렉소가 제품 경쟁력 강화와 시장 확대 전략을 통해 실질적인 성과를 창출하고 있음을 보여준다.

▲ 의료 로봇 시장 성장 전망과 큐렉소의 미래 전략

글로벌 의료 로봇 시장은 고령화 심화와 정밀 수술 수요 증가에 따라 지속적인 성장이 예상된다. 큐렉소는 이번 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 인허가 획득을 통해 세계 주요 의료 로봇 시장으로의 진출 기반을 확고히 했다. 특히, '큐비스-조인트'의 오픈 플랫폼 전략은 다양한 임플란트 제조사와의 협업 가능성을 높여 시장 침투 속도를 가속화할 것으로 기대된다. 또한, '모닝워크'를 통한 재활 로봇 시장 공략도 병행하며 사업 포트폴리오를 다각화하고 있다. 큐렉소는 향후 유럽 내 주요 의료기관 및 파트너사들과의 협력을 확대하고, 북미 시장에서의 입지를 강화하여 글로벌 의료 로봇 시장 내 점유율을 확대하는 데 집중할 것으로 전망된다. 2025년 흑자전환에 성공한 만큼, 글로벌 시장 확대를 통한 외형 성장과 수익성 개선이 지속될지 주목된다.

 

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