식품의약품안전처는 의약품 용기에 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 내용의 약사법 시행령 및 의약품 안전에 관한 규칙 개정안을 입법 예고했습니다. 이는 의약품 제조·수입업체의 부담을 줄이고 표시 자재 변경에 따른 비용을 절감하여 의약품의 신속한 공급을 지원하기 위함입니다.

▲ ▲ 의약품 표시 간소화 배경 및 내용

식품의약품안전처는 의약품 제조·수입업체의 부담을 합리적으로 완화하고 의약품 공급 속도를 높이기 위해 '약사법 시행령'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 마련하여 입법 예고했습니다. 이번 개정안은 의약품 용기, 포장, 첨부문서에 포함되어야 하는 기재 사항 중 '유효성분의 규격' 표시 의무를 완화하는 데 중점을 두고 있습니다.

▲ ▲ 원료의약품 등록 기준 완화

기존에는 의약품 제조·수입업체가 유효성분의 종류와 분량뿐만 아니라 규격까지 명시해야 했습니다. 이로 인해 유효성분 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 표시 자재 전체를 교체해야 하는 번거로움과 추가 비용 발생이 불가피했습니다. 식약처는 이러한 표시 기재 사항을 간소화함으로써, 표시 자재 변경에 수반되는 비용을 절감하고 의약품의 신속한 시장 공급을 지원할 계획입니다.

▲ ▲ 국가필수의약품 공급 안정화 기반 마련

또한, 원료의약품 등록사항 변경 기준도 합리적으로 조정되었습니다. 기존에는 제조 규모를 '10배 이상' 변경할 경우 변경 등록 신청이 필요했으나, 이를 '10배 초과'로 완화하여 10배 이하의 제조 규모 변경은 보고만으로 가능하도록 개선했습니다. 이는 원료의약품 제조·수입 과정의 유연성을 높이고 행정 절차를 간소화하는 효과를 가져올 것으로 기대됩니다.

더불어, 이번 개정안에는 약사법 개정에 따라 확대된 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성 및 기능에 따른 운영 방안이 구체적으로 마련되었습니다. 의약품 안정 공급을 위해 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 등 법률에서 위임한 사항을 명확히 하여, 안정적인 의약품 공급 체계를 강화하기 위한 제도적 기반을 다졌습니다.