신약 개발 기업 지엔티파마가 퇴행성 뇌질환 치료 신약후보 물질인 ‘크리스데살라진’의 고순도 제조 공법에 관한 유럽 특허를 취득하며 글로벌 시장 진출의 핵심 교두보를 마련했다. 이번 특허는 원료의약품 생산 과정에서의 불순물 발생을 차단하고 수율을 극대화하는 3단계 합성 기술을 골자로 하며, 이를 통해 반려견 인지기능장애증후군 치료제의 대량 생산과 품질 관리 효율성이 획기적으로 개선될 전망이다.

신약 개발 전문 기업 지엔티파마는 자사가 개발한 퇴행성 뇌질환 치료 신약후보 물질 크리스데살라진의 제조 공법에 대한 유럽 특허 취득을 확정했다고 공식 발표했다. 이번 특허는 크리스데살라진 원료의약품(API)을 고순도와 고수율로 생산할 수 있는 핵심 공정 기술에 관한 것으로, 지엔티파마가 그간 축적해온 연구 역량이 글로벌 수준의 기술 경쟁력을 갖추었음을 입증하는 결과다. 2026년 4월 20일 기준, 지엔티파마는 이번 특허 확보를 기점으로 반려견 인지기능장애증후군 치료제인 제다큐어의 글로벌 양산 체제 구축에 본격적으로 속도를 낼 방침이다.

▲ 크리스데살라진 고순도 대량 생산 기술의 혁신성

크리스데살라진은 강력한 항산화 작용과 항염증 작용을 동시에 수행하는 다중표적 신약후보 물질로, 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환의 주요 원인인 활성산소와 염증을 동시에 제어하는 특성을 가진다. 하지만 신약 상용화 과정에서 원료의약품의 대량 생산은 기술적 난도가 매우 높은 과제로 꼽혀왔다. 기존의 합성법은 공정 과정에서 생성되는 중간체의 안정성이 낮고, 화학 반응 중 발생하는 불순물을 완벽하게 제거하는 데 어려움이 있어 대량 생산 시 품질 일관성을 유지하는 데 제약이 따랐다. 지엔티파마는 이러한 기술적 한계를 극복하기 위해 제조 공정 전반을 재설계하는 연구를 지속해왔다.

지엔티파마 연구진이 개발해 유럽 특허를 획득한 이번 공법은 특정 보호기를 도입한 3-스텝 합성법을 핵심으로 한다. 이 공법은 화학 반응 과정에서 의도하지 않은 이성질체나 이중치환 불순물이 발생하는 것을 원천적으로 차단하는 정밀 제어 기술을 포함하고 있다. 특정 보호기는 반응 과정에서 필요한 부분만을 선택적으로 결합하게 도와주며, 이후 공정에서 깨끗하게 제거되어 최종 물질인 크리스데살라진의 순도를 극대화한다. 이는 고가의 원료의약품 생산 비용을 절감하는 동시에 글로벌 의약품 품질 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 토대가 된다.

▲ 3-스텝 합성법을 통한 품질 관리의 기술적 우위

이번 특허의 핵심인 3-스텝 합성법은 제조 공정의 효율성을 극대화하여 수율을 대폭 향상시킨 것이 특징이다. 제약 산업에서 수율은 생산 단가와 직결되는 요소이며, 특히 글로벌 시장 점유율을 확대해야 하는 신약의 경우 가격 경쟁력 확보를 위한 필수 요건이다. 지엔티파마 측은 고순도 API 생산 기술이 확보됨에 따라 품질 관리에 투입되는 유무형의 비용을 줄이고, 대규모 생산 설비에서도 오차 없는 품질 구현이 가능해졌다고 설명했다. 이는 유럽을 포함한 전 세계 주요 국가의 엄격한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 데 결정적인 역할을 할 것으로 보인다.

크리스데살라진을 주성분으로 하는 반려견 치매 치료제 제다큐어는 이미 국내 시장에서 그 효능을 인정받은 바 있다. 제다큐어는 사람의 알츠하이머병과 유사한 인지기능 장애를 앓고 있는 반려견을 대상으로 진행된 임상 시험에서 뛰어난 약효와 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 지난 2021년 2월, 농림축산검역본부로부터 국내 최초의 동물의약품 합성 신약으로 승인을 받았다. 제다큐어의 성공적인 국내 런칭은 반려견의 삶의 질을 높이는 데 기여했을 뿐만 아니라, 크리스데살라진이라는 물질의 실제 임상적 가치를 확인하는 중요한 계기가 되었다.

▲ 제다큐어 기반 글로벌 펫 헬스케어 시장 진출 전략

지엔티파마는 이번 유럽 특허 확보를 계기로 제다큐어의 해외 시장 진출 전략을 구체화하고 있다. 유럽은 반려동물 헬스케어 시장 규모가 매우 크고 고령화된 반려동물 인구가 많아 인지기능장애 치료제에 대한 수요가 높은 지역이다. 그러나 유럽 의약품 시장은 특허 장벽이 높고 품질 기준이 까다로워 독자적인 제조 기술 확보 없이는 진출이 용이하지 않다. 이번에 취득한 제조 공법 특허는 유럽 내에서의 기술적 독점권을 보장받는 동시에, 현지 파트너사와의 협력을 강화하고 유통망을 확장하는 데 강력한 무기가 될 것으로 분석된다.

향후 지엔티파마는 유럽 내 주요 국가를 대상으로 제다큐어의 품목 허가 절차를 진행하는 동시에 대량 양산 체제를 가동할 계획이다. 전문가들은 크리스데살라진의 제조 공법 특허가 단순히 동물의약품에만 국한되지 않고, 향후 진행될 사람을 대상으로 한 알츠하이머병 및 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 과정에서도 중요한 자산이 될 것으로 보고 있다. 지엔티파마는 이번 특허 기술을 기반으로 전 세계적으로 급성장하고 있는 펫 헬스케어 시장에서 선도적 위치를 점유하고, 신약 개발 전문 기업으로서의 글로벌 위상을 공고히 한다는 전략이다.