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2026년 04월 01일 11시 46분 (한국 시각) 현재, SK바이오팜(326030)이 전일 대비 3.59% 상승한 98,200원에 거래되며 강세를 보이고 있다. 이는 SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트 경구 현탁액 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 소식이 주가에 긍정적으로 반영된 결과로 분석된다.

▲ 세노바메이트 경구 현탁액 美 FDA 허가 신청
SK바이오팜은 오늘 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 세노바메이트는 이미 FDA 승인을 받아 미국 및 유럽에서 판매 중인 뇌전증 부분발작 치료제이다. 이번 신약허가신청은 기존 정제 형태 외에 새로운 제형을 추가하여 환자들의 복용 편의성을 높이기 위한 전략의 일환이다.

▲ 시장 확대 및 성장 기대감

경구 현탁액 제형은 정제 복용에 어려움을 겪는 환자, 특히 소아 및 고령 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하여 잠재적인 환자층을 확대할 것으로 기대된다. 이전 임상 결과에서 정제와 경구 현탁액 간의 상대적 생체이용률이 유사하고 식사 여부와 관계없이 투여 가능하다는 점이 입증되었다. 이러한 제형 확장은 세노바메이트의 시장 입지를 강화하고, 글로벌 항경련제 시장에서 SK바이오팜(326030)의 성장 동력으로 작용할 것으로 전망된다.

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