한국MSD의 면역항암제 키트루다가 피하주사 제형으로 식품의약품안전처의 허가를 획득하며 암 치료의 편의성을 획기적으로 개선했다. 기존 정맥주사 대비 투여 시간을 최대 30분의 1 수준으로 단축한 이번 허가는 폐암과 위암 등 18개 암종의 35개 적응증 전체에 적용된다. 의료 현장의 효율성을 극대화할 것으로 기대되는 키트루다 피하주사는 올해 4분기 국내 시장에 본격 출시될 예정이다.

식품의약품안전처는 한국MSD의 항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형인 키트루다 피하주사에 대한 품목 허가를 최종 승인했다. 이번 허가는 기존에 사용되던 정맥주사(IV) 제형과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암 등 총 18개 암종에서 35개 적응증을 대상으로 이루어졌다. 이는 환자가 병원에 머무는 시간을 줄이고 의료 자원의 배분 효율성을 높이는 중요한 전환점이 될 것으로 평가받는다.

정맥주사 제형의 한계를 극복한 피하주사 제형은 투여 시간의 파격적인 단축을 핵심 경쟁력으로 내세우고 있다. 기존 키트루다 정맥주사가 1회 투여 시 약 30분의 시간이 소요되었던 것과 달리, 피하주사 제형은 3주 주기 투여 시 약 1분, 6주 주기 투여 시 약 2분 내외로 처치가 완료된다. 이러한 시간 절감 효과는 대형 병원의 주사실 병목 현상을 해소하고 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하는 근거가 된다.

환자들의 실제 치료 경험에서도 피하주사 제형에 대한 긍정적인 평가가 수치로 입증되었다. 한국MSD가 실시한 2상 교차 연구 결과에 따르면, 정맥주사와 피하주사 제형을 모두 경험한 환자 중 65%가 피하주사 제형을 압도적으로 선호하는 것으로 나타났다. 투여 시간의 단축이 환자의 삶의 질 개선과 심리적 부담 완화에 직접적인 영향을 미치고 있음을 시사하는 대목이다.

투여 방식의 변화에도 불구하고 기존 정맥주사 제형이 보유했던 광범위한 치료 영역은 그대로 유지된다. 키트루다 피하주사는 면역항암제 시장에서 독보적인 위치를 점하고 있는 펨브롤리주맙 성분을 그대로 유지하며, 임상적으로 검증된 35개 적응증에 대해 동일한 효능을 제공한다. 의료진은 환자의 상태와 병원 환경에 맞춰 정맥주사와 피하주사 중 최적의 선택지를 제안할 수 있는 유연성을 확보하게 되었다.

의료 현장에서는 이번 허가가 단순히 투여 시간의 단축을 넘어 의료 시스템 전반의 생산성 향상으로 이어질 것으로 보고 있다. 주사 투여 시간이 짧아지면 간호 인력의 업무 부하가 줄어들고 환자 회전율이 높아져 병원 운영의 효율성이 증대되기 때문이다. 이는 고령화와 암 환자 증가로 인해 가중되는 의료 인프라의 부담을 완화하는 시장 논리적 대안으로 작용할 가능성이 크다.

한국MSD 측은 이번 신규 제형 허가를 통해 환자와 의료진 모두에게 더 나은 치료 환경을 제공하겠다는 의지를 분명히 했다. 업체 관계자는 "정맥주사 제형 대비 투여 시간이 대폭 짧아진 만큼 의료 현장의 편의성이 크게 높아질 것"이라고 강조했다. 이러한 기술적 진보는 법치와 시장 원리에 기반한 제약 산업의 혁신이 환자의 실질적인 혜택으로 환원되는 사례로 분석된다.

다만 일각에서는 기존 정맥주사 중심의 의료 수가 체계와 급여 기준이 신규 피하주사 제형에 어떻게 적용될지에 대한 우려를 제기하고 있다. 정맥주사 투여 과정에서 이루어지는 모니터링 비용과 피하주사의 간소화된 절차 사이의 경제적 가치 산정에 대한 논의가 필요하다는 지적이다. 신규 제형의 시장 안착을 위해서는 합리적인 가격 정책과 보험 급여 가이드라인의 정립이 선행되어야 한다는 목소리도 존재한다.

한국MSD는 식약처 허가 절차가 마무리됨에 따라 공급망 점검과 출시 준비에 박차를 가하고 있다. 키트루다 피하주사의 국내 출시 시점은 올해 4분기로 확정되었으며, 이는 글로벌 출시 일정과 궤를 같이하는 신속한 행보로 평가된다. 향후 면역항암제 시장의 중심축이 정맥주사에서 피하주사로 이동함에 따라 제약사 간의 제형 혁신 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.