식약청, 국내 바이오의약품 신규 정책 추진

[재경일보 배규정 기자] 식품의약품안전청은 국내 바이오의약품에 대한 국제적 수준의 안전관리 강화를 위해 바이오의약품 정책 방향을 소개한다고 밝혔다.

새해 달라지는 주요 정책으로는 ▲첨단바이오의약품의 허가심사 제도 정비 ▲프로젝트 매니저(PM)제도 도입 ▲위험도별 차등화된 제조소 정기점검 체계 구축방안 마련 ▲ 국제적 바이오의약품 규제조화 및 선도기관화 추진  ▲ 백신 등에 대한 국가출하승인제도 본격 시행 등이다.  

식약청은 개발 지원부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목관리를 전담하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입해 첨단비이오의약품 상담, 심사 등을 추진할 계획이다.

또한 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 대한약전에 추가수재하는 한편, 바이오시밀러 심사기준의 표준화를 추진해나간다는 방침이다.

아울러 국가출하승인 제도를 본격 시행하고 인체조직은행과 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 강화한다.

한편 식약청은 해외석학 중심의 첨단바이오의약품 특별자문단도 운영해 바이오의약품 선진규제기관 위상도 높일 예정이다.