[셀트리온 코로나19 치료제 개발] "7월 말까지 인체 투여 준비 마친다" ①

제약회사 셀트리온이 '코로나19(COVID-19)' 치료제를 개발 중인데, 이 회사는 23일, 온라인 형식으로 진행한 기자간담회를 통해 코로나19 항체 치료제 개발 진척 사항 및 인체 임상 가능 시점에 대해 발표했다.

이날 셀트리온 서정진 회장은 현재 첫 단계를 완료한 상태라고 발표했다. 질병관리본부로부터 환자 면역세포를 수령한 후 3주가 지난 시점에 치료제 개발에서 가장 핵심적인 첫 단계를 완료한 것이라고 했다. 일반 항체 치료제 신약 개발의 경우, 이 단계까지 3-6개월이 걸리기 때문에 무척 빠른 속도라는 점에 대해 강조했다.

셀트리온은 서울대학교 병원 등 의료기관의 협조로 회복 환자의 혈액을 확보한 상태였다. 코로나19 바이러스의 인간 세포 감염 과정에서 중요한 역할을 하는 바이러스 표면 단백질(스파이크)을 무력화하는 데 가장 적합한 항체를 찾기 위해 노력해 왔다고 한다.

셀트리온은 환자 혈액에서 항체 유전 정보를 가진 DNA를 추출해 유전자 증폭과정을 거쳐 항체 발굴에 필요한 후보군을 추려냈다. 이번에 총 300종으로 구성된 1차 항체 후보군을 선정했다.

이후 셀트리온은 코로나19에 감염된 세포를 이용한 시험관 내 중화능 검증법을 진행하면서 2차 후보 항체군 선별작업에 돌입한 상태다. 해당 검증법은 질병관리본부와 충북대학교와 협업해 진행한다. 이 검증법을 통해 선정된 후보 항체들은 동물 모델에서의 치료 효능, 항체 고유 특성 평가 등 일련의 추가적인 검증 과정을 거쳐 최종 항체 선정까지 이어지게 된다.

셀트리온의 자체 특허 기술인 '고(高)발현 벡터'를 적용한 세포주 개발, 생산 공정 개발, 제품 품질 보증을 위한 분석법 개발, 임상에 적용될 제형 등의 개발을 거의 같은 시기에 진행할 것이라고 했다. 이에 비임상 및 임상 진입을 최대한 앞당긴다는 전략이다.

셀트리온은 오는 7월 말까지 인체 투여 준비를 마친다는 계획을 갖고 있다. 유관기관들과도 긴밀히 협의해 나갈 계획이라고 했다.

"유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약품국(FDA) 등 해외 주요 허가기관들도 코로나19 관련 신약 개발에 나선 업체들에 최대한의 지원을 약속하고 있다"며 "글로벌 임상 계획도 병행하면서 치료제의 신속한 해외 공급을 준비할 예정이다"고 밝혔다.

셀트리온은 이미 대량생산 능력도 확보하고 있기 때문에 치료 물질에 대한 대규모 인체 임상 수요가 발생하더라도 자체적으로 충분히 대응할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 유사시에는 CMO 파트너까지 가용해 물량 공급에 대비한다는 계획이다.

한편, 셀트리온은 치료 항체를 보다 다양한 목적에 활용하는 연구개발 노력도 함께 진행된다고 했다.

이미 확보한 환자 혈액을 이용한 중화항체 선별에 이어 더 많은 회복 환자 혈액 샘플을 추가로 확보해 코로나19뿐 아니라 '사스', 더 나아가 일반 감기를 일으키는 '코로나' 바이러스까지 모두 중화시키는 '슈퍼 항체' 선별 작업도 3월 중 착수한다. 다양한 코로나 바이러스를 중화시킬 수 있는 슈퍼 항체는 향후 코로나 바이러스에 변이가 일어나도 효과적인 중화능을 보여줄 것으로 기대된다고 했다.

코로나19 진단 키트 시제품 개발에 대해서는 현재 진단에 요구되는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝하는 데 집중하고 있다고 했다. 제품의 키트화는 전문업체와의 협업을 통해 오는 4월 말 시제품 생산을 완료하고 오는 5월 말까지 임상을 완료하다는 계획이다. 이후, 유럽 수출용 CE 인증을 필두로 한국과 미국에서도 유관기관에 인증을 신청할 계획이다. 인증이 완료되는 즉시 유럽, 미국, 중동 지역 국가들에 우선 보급할 예정이다.