아이엠지티, 항암 기기 ‘IMD10’ FDA 혁신의료기기 지정

국내 의료 솔루션 기업 아이엠지티가 최근 자체 개발한 항암 의료기기 ‘IMD10’ 시스템에 대한 미국 FDA 혁신의료기기(BDD) 지정을 승인받았다고 18일 밝혔다.

IMD10 시스템은 치료용 초음파 기술을 이용해 국소적으로 진행되고 절제가 가능한 췌장암 환자의 생존율을 높이기 위한 제품이다.

아이엠지티는 해당 의료기기 사용과 함께 옥살리플라틴, 플로오로우라실, 루코보린 등의 약물이 병용될 때 효과가 증폭되는 것을 확인했다고 밝혔다.

다만 새로운 기술이 미국에 수출되기 위해서는 FDA의 승인이 필요한데, 의료 분야의 경우는 승인까지 오랜 시간이 걸린다는 단점이 존재했다.

췌장암 치료용 의료기기 'IMD10' [아이엠지티 제공]

이에 FDA는 획기적인 의료기술이라고 판단될 경우 승인 절차를 간소화하고 시장 진입을 촉진하기 위해 BDD 제도를 시행하고 있다.

아이엠지티는 한국 기업도 BDD 지정을 받은 것은 극소수이며, 항암 분야에서는 IMD10이 국내 최초 BDD 사례라고 밝혔다.

향후 아이엠지티는 FDA와 적극적인 협력을 통해 IMD10의 임상 개발을 가속화하고 조기 상용화를 추진할 계획이다.

아이엠지티 이학종 대표는 "전 세계 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다.