식약청, 개선된 의료기기제도 권역별 민원교육 실시

[재경일보 배규정 기자] 식품의약품안전청은 ‘11년도에 전면 개선한 의료기기 제도에 대해 오는 19일부터 3월말까지 서울지역을 시작으로 부산 등 7개 권역별로 40여 차례의 대규모 민원교육을 실시한다고 16일 밝혔다.

이번 교육은 종합 민원교육과 전국 주요도시에서 실시하는 권역별 교육으로 나누어 진행된다. 주요 내용은 의료기기 제도·정책방향, 허가심사제도, GMP제도, 사후관리제도 등이다.

특히 허가심사 관련 교육은 허가심사공통사항, 전기기계분야, 재료용품분야, 체외진단의료기기용 시약분야로 세분화하여 1회당 5시간 30분간 실시할 계획이다.

지난해 의료기기분야 제도개선의 주요 내용으로는 2등급 의료기기의 기술문서 심사를 전면 민간에 위탁하고지방청으로 품목허가를 이관하는 것이다.

또 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기의 경우 GMP 자율관리로 전환하고동시에 신고목록 제출로 수리될 수 있도록 했다.

이러한 허가․심사체계 재편은 민원적체 해소 및 3·4등급 고위험군에 대한 역량 집중으로 의료기기 안전관리를 강화하기 위한 것이라고 식약청은 설명했다.

이밖에 ▲3회이상 동등한 제품 허가시 공고를 통한 기술문서 심사 면제 ▲경미한 변경에 대한 연차보고 대상 확대(32종에서 83종) ▲수입의료기기의 외국 제조소 GMP 현지실사제도 ▲체외진단 의료기기용 시약에 대한 허가관리 전환 등도 새롭게 도입된다.

식약청은 "이번 민원교육이 새로운 제도로 인한 국내 의료기기 업체의 혼란 방지 및 이해도를 증진시키는데 도움이 될 것으로 기대"한다며 "참여 희망 업체는 한국의료기기산업협회에 신청하여야 하며, 세부 민원교육 계획은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > ‘공지’에서 확인할 수 있다"고 설명했다.