FDA 바이오시밀러 가이드라인, 중장기 수혜주 셀트리온

[재경일보 배규정 기자] 현대증권 김혜림 연구원은 13일 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 가이드라인 초안 발표해 당초 2011년 말 발표될 예정이었던 동 가이드라인은 미국에서 바이오시밀러의 허가신청 시 필요한 절차 및 조건 등을 포함하고 있으며 향후 의견수렴기간(60일)을 거쳐 4월 중 최종 확정될 예정"이라고 밝혔다.

현재 글로벌 바이오의약품시장은 미국이 전체의 50%, 유럽 26%, 일본이 6% 등을 차지하고 있다.

김혜림 연구원은 "금번 가이드라인의 구체화로 향후 미국에서의 바이오시밀러 개발이 본격화될 전망이다"며 "FDA의 가이드라인 초안에 따르면 바이오시밀러 개발 시 오리지널 제품보다 소수의 적응증으로도 허가가 가능하고, 미국 외 국가에서 허가된 비임상 및 임상자료의 활용이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

또 전반적으로 FDA의 가이드라인이 유럽의약청(European Medicines Agency)의 가이드라인과 크게 다르지 않은 것으로 파악되어 현재 EMA의 가이드라인에 따라 바이오시밀러를 개발 중인 업체의 경우 미국 진출을 위한 임상비용과 시간을 절감할 수 있을 것으로 예상된다고 설명했다.

김 연구원은 "미국의 바이오시밀러 가이드라인 구체화로 바이오시밀러의 미국시장 출시가 가능해질 전망으로 중장기 셀트리온(매수)의 수혜가 예상된다"고 전망했다.

셀트리온은 EMA의 가이드라인에 따라 글로벌 임상시험을 완료한 CT-P13(관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러)과 CT-P106(유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러)이 2012년 한국, 남미 등 신흥시장을 시작으로 2013년 유럽지역 등에서 순차적으로 출시할 예정이다.

김 연구원은 "셀트리온은 글로벌 수준의 임상시험 진행과 경쟁자 대비 선제적인 제품 출시로 중장기 미국을 포함한 글로벌시장 선점 가능성이 크다는 판단된다"며 "셀트리온에 대해 적정주가 6만2000원(2012년 예상실적 기준 PER 35배)의 매수 의견, 업종 내 톱픽을 유지한다"고 말했다.