고령화 시대 "보청기·임플란트" 의료기기 허가 늘어

[재경일보 배규정 기자] 최근 우리나라가 고령화 시대로 빠르게 진입하면서  ‘보청기’, ‘치과용임플란트’ 등 노인을 대상으로 하는 기능대체(신체 일부 기능 보완 의료기기) 목적의 제품들이 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 ‘11년 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 지난해 허가된 전체 의료기기 2899건(전년대비 8.7%증가) 중 보청기가 193건(6.7%)으로 가장 많이 허가됐고, 치과용임플란트는 111건(3.8%), 일회용소프트콘택트렌즈는 71건(2.5%) 순으로 나타났다고 16일 밝혓다.

의료기기 허가 건수는‘07년 1898건, 08년 2224건, 09년 2429건, 10년 2666건으로 해마다 8%이상 증가세를 보였다.



다만 보청기의 경우 ‘10년도 대비 27.1% 감소하였는데, 이는 제품 개발에 따른 신규허가 신청보다는 기존업체들이 허가 제품을 유지하면서 생산에 주력하였기 때문인 것으로 보인다.

치과용 임플란트는 ‘10년과 거의 비슷한 수준으로 허가되었으며, 칼라렌즈 등의 수요 증가로 일회용 소프트콘택트렌즈는 ’10년 대비 18.3% 증가한 것으로 나타났다.

나머지 품목들의 허가 건은 40건 미만으로서 현재 의료기기 대부분이 개인용도 의료기기 보다는 다양한 기능 및 사용요구에 따른 것으로 보인다.

의료기기 임상시험은 총 43건(제조 28건, 수입 15건)으로 ‘10년(38건) 대비 13.2% 증가하고 있는데 이는 하이테크 위주의 신제품 개발이 활성화 되고 있는 것에 따른 것으로 식약청은 보고 있다.

이중 지난 임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 ▲ IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건) ▲ 심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건) ▲ 심부체강창상피복재(2건) 등이었다.

이는 의료기기산업 분야를 국가 신성장동력으로 선정하여 정부 차원에서 집중적으로 지원하고 있을 뿐 아니라, 고부가가치 창출기대감에 따른 첨단 신기술에 대한 투자 활성화에 기인한 것으로 보인다.

현재 국내 의료기기 시장 규모는 3조 9027억원으로 세계 시장의 약 1.22%에 머물러 있지만, 연평균 성장률(‘06년~’10년)은 7.82%로 세계 의료기기 시장 연평균 성장률(6.6%)을 웃도는 성장세를 나타내고 있다.