셀트리온, 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ EC 허가 획득

국내 제약사 셀트리온이 유럽에서 복제 의약품인 ‘바이오시밀러’ 분야 진출을 가속화한다.

셀트리온은 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS)의 두 종류다.

아이덴젤트는 당뇨병성 황반부종과 근시성 맥락막 등 주요 안과 질환에 효과를 보이는 약물로, 셀트리온은 앞서 당뇨병성 안과 환자 348명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한 바 있다.

당시 아이덴젤트는 오리지널 의약품과 비교해 바이오시밀러의 약효가 동등한 것을 확인했으며, 지난해 5월에는 국내 식약처로부터 허가 승인도 받아 현재 판매 중이다.

[셀트리온 제공]

실제로 아이덴젤트의 오리지널 제품 ‘아일리아’는 지난 2023년 기준 글로벌에서 약 13조 원의 매출을 달성하기도 했다.

이에 셀트리온은 이번 유럽 판매 허가를 통해 바이오시밀러 분야의 글로벌 공략을 가속하고 수익성을 강화한다는 계획이다.

이 외에도 셀트리온은 지난해 12월 악템라, 앱토즈마, 스토보클로, 프롤리아-엑스지바 등 다양한 바이오시밀러에 대한 유럽 품목허가 승인 권고를 획득해 추가적인 허가 승인도 가능할 것으로 기대했다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다”라고 강조했다.

이어 “앞서 다른 후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼, 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”라고 덧붙였다.