셀트리온, 골다공증 치료 바이오시밀러 2종 FDA 승인

셀트리온이 신규 바이오시밀러에 대한 판매를 미국에서 승인받으며 북미 시장 강화에 나선다.

셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러인 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

바이오시밀러는 기존에 판매되는 오리지널 약품과의 비교 평가를 통해 같은 약효를 지닌 것이 입증된 복제약을 뜻한다.

이번 복제약은 폐경 후 여성 골다공증과 골전이 암환자를 위한 골격계 합병증 등을 예방하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.

[셀트리온 제공]

특히 오리지널 제품인 프롤리아의 경우 지난해에만 약 9조 2000억 원에 달하는 매출을 기록한 만큼 지속적인 수요가 있을 것으로 기대받고 있다.

셀트리온은 해당 약품이 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 6조 1500억 원가량 판매됐다고 밝혔다.

현재 셀트리온은 오리지널 제약사와 특허 합의를 완료했으며, 이르면 올해 안으로 미국에 제품을 2종 출시할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “해당 제품은 지난해 11월 국내에서 처음으로 판매 허가를 획득한 이후 지난달 유럽에서도 같은 허가를 획득했기에 이제 전 세계에서 제품을 만나볼 수 있다”라고 말했다.

이어 “개발 중인 제품들도 빠르게 허가 절차를 마무리해 수익성 제고에 힘쓰겠다”라고 덧붙였다.