식약청, 의약품 중금속 관리기준 국제조화 위한 TF운영

[재경일보 정순애기자] 식품의약품안전청은 의약품국제협력조화회의(ICH)에서 추진중인 의약품 중금속 관리 기준 국제조화에 동참하고 국내 도입을 준비하기 위해 제약업계 및 관련부서가 참여하는 태스크포스(TF)를 운영한다.

의약품국제협력조화회의(ICH, International Conference on Harmonization of Technical Reguirements for Registration of Pharmaceuticals for Huamn Use)는 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 및 기술적 요구사항에 대한 국제조화를 통해 효율적, 경제적 의약품 개발을 도모하기 위한 국제협력단체다.

식약청은 ICH 회원국을 중심으로 개별금속별로 기준을 설정해 관리할 필요성 제기와 이를 위한 가이드라인이 ICH 전문가위원회(EWG, Expert Working Group)에서 개발되고 있는 것이 국제적인 추세며 이번 회의를 개최하게 됐다고 밝혔다.

이에따라 첫 번째 회의를 18일 충북 오송 식약청에서 진행했다.

이번 태스크포스에서는 ▲의약품 중 잔류·혼입될 수 있는 금속류의 위해평가 ▲금속류의 1일 노출허용량 및 허용기준 ▲금속류 관리전략의 개발 등이 논의됐다.

식약청 관계자는 "이번 태스크포스에서 검토 및 도출된 의견이 가이드라인 개발시 반영되도록 ICH 전문가위원회에 적극 제안하고 국내 중금속 관리기준의 국제조화를 위한 체계적 방안을 마련할 계획"이라고 했다.