올 상반기 생물학적 동등성 시험(복제약 개발) 승인 5.3% 감소

[재경일보 유혜선 기자] 식품의약품안전청은 올 상반기 생물학적 동등성 시험 승인 건수가 108건으로 전년 동기 대비 5.3% 감소했다고 26일 밝혔다.

생물학적 동등성 시험은 제네릭(복제약)의 효능·효과가 오리지널 의약품과 같다는 것을 증명하는 시험으로, 이를 진행하려면 계획서를 식약청에 제출해 승인을 받아야 한다.

성분별로는 고혈압치료제인 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제가 27건으로 가장 많았고, 위궤양치료제 '스토가정'의 제네릭 '라푸티딘'(7건), 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 치료제인 '스트라테라캡슐'의 제네릭 '아토목세틴염산염'(5건)이 뒤를 이었다.

최초로 제네릭 개발이 진행되는 품목은 치매치료제 '리바스티그민'(2건)·'메만틴염산염'(1건)과 위궤양치료제 '이르소글라딘말레산염'(1건)이 있다.

치료 영역별로는 고혈압치료제가 포함된 심혈관계 의약품이 총 43건(39.8%)으로 지난해 같은 기간의 11건(10%)보다 크게 늘었다.

식약청은 "우리나라가 고령화 사회로 진입하면서 단일제만으로 혈압조절이 어려운 만성 고혈압 환자가 늘면서 고혈압, 고지혈증, 치매 등 만성질환 치료제에 제네릭 의약품 개발이 집중되고 있다"고 설명했다.