영유아용 신종플루 백신 허가

영유아 대상 신종플루 예방백신 접종이 다음달 초 시작된다. 이번 백신으로 면역이 생기려면 영·유아들은 7.5㎍(0.25mL)씩 2회 접종해야 한다.

식품의약품안전청은 전문가회의를 거쳐 녹십자의 영유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신 '그린플루-에스'(7.5㎍/0.25㎖)을 허가하기로 최종 결정했다고 16일 밝혔다.

식약청은 "안전성에 문제가 없었고, 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려해 신종플루가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영·유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다"고 밝혔다.

식약청은 지난 9월부터 이달 13일까지 3세 미만 영·유아 34명을 대상으로 녹십자가 생산한 백신을 임상시험했다.

2차 접종 결과 백신자체의 품질에 대한 평가지표인 항체양전율이 50%로 나타나 국제기준(40%)를 만족했다. 항체양전율이란 백신 접종 후 항체가가 백신접종 후 4배 이상 증가한 피험자의 비율을 뜻한다.

백신 접종을 전후해 모든 피험자의 평균 항체가가 증가한 비율을 가리키는 기하항체가증가비도 3.9로 나타나 국제기준(2.5)을 충족시켰다.

다만,  이번 시험에서 항체생성률은 53%로 국제기준(70%)에 못미치는 것으로 나타났다. 앞서 이달 초 식약청은 영유아와 청소년을 대상으로 한 1차 접종 후 영유아에게서 항체생성비율이 미미하다는 이유로 영유아에 대해 허가를 보류한 바 있다. 

이에 대해 식약청은 "이번 임상시험 당시는 신종플루가 대유행하기 전이므로 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 항체생성기저치(접종전 항체보유율)가 0%였다"라면서 "그러나 신종플루가 대유행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상돼 실제로 백신 접종을 할 경우 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대된다"고 허가 배경을 밝혔다.

이번 허가 결정에 따라 영유아는 당초 보건당국이 발표한 대로 다음 달 초부터 백신을 맞을 수 있게 됐다. 생후 6개월 이상 3세 미만 영유아는 3~4주 간격으로 7.5㎍(0.25mL)씩 2회 접종하게 된다.