제약업, 한미FTA 합의로 안전장치 마련

미래에셋증권은 한미 FTA 추가협상 결과 의약품 분야에서는 한국측 요구사항이었던 의약품 허가·특허 연계 의무의 이행을 유예하며 국내 제역업계에 안전장치를 마련했다고 밝혔다.

신지원 미래에셋증권 연구원은 6일 "이번에 의약품 허가·특허 연계 의무의 이행이 3년 유예됐다"며 "오리지널에 대한 지적재산권 강화를 의미하는 허가·특허 연계는 제네릭 허가 및 발매 지연을 요구하는 조항인만큼 복제약 비중이 높은 우리나라 제약업체들로서는 일종의 버퍼를 마련했다는 점에서 긍정적"이라고 진단했다.

허가·특허 연계 의무란 오리지널 의약품의 특허기간 중에는 보건당국이 복제의약품 시판을 막아야 한다는 것이 핵심이다. 제네릭 시판허가 신청 시 허가단계에서 특허권자에게 제네릭 시판허가 신청자 등 허가신청 사실을 통지해, 특허권자의 동의나 묵인 없이는 제네릭 제품 판매가되지 않도록 허가단계에서 조치를 취하는 등 오리지널 의약품에 대한 지적재산권을 방어하는 것이 목적이다.

이에 따라 허가·특허 연계는 ▲오리지널사의 특허 소송 증가에 따른 제품 개발 비용 증가 ▲ 오리지널에 대한 지적재산권 강화로 인해 제네릭 개발에 비우호적 환경을 조성해 국내 시장에서의 다국적제약사 공세를 극심하게 만들 공산이 크다는 게 신 연구원의 설명이다.

한편, 이 제도가 시행철회가 된 것은 아니기 때문에 FTA 이후 중장기적으로 업체별 자생력 증대가 요구된다. 특히 중장기적으로 FTA에 따라 제도가 변화할 가능성이 있어 제네릭 복제약 판매 위주의 국내 제약업체의 경쟁력을 충분히 압박할 수 있다.

신 연구원은 "자체적인 제품 라인업 유지 및 매출 안정성을 증대시키기 위해 연구개발(R&D) 강화 등을 통한 자체개발신약 보유 등 업체별로 자생력을 증대시켜야 한다"라며 "우수한 연구개발 역량과 해외 진출 능력을 충족시키는 상위 제약사 위주로 중장기적 구조적 성장이 가능할 것"이라고 전했다.