[한미FTA] 신약특허 강화로 피해 예상 국내제약사 '비상'

[재경일보 김유진 기자] 한미FTA(자유무역협정) 비준동의안이 12일(현지시간) 미국 의회를 통과하면서 국내 의약품 산업에도 빨간 등이 켜졌다.

보건복지부에 따르면, 한미 FTA가 발효되면 보건상품 관세는 민감품목에 한해 한국 측은 최대 10년, 미국 측은 최대 5년 내 철폐된다.

다만 한미 FTA가 발효되더라도 보건의료서비스 시장은 포괄적으로 미개방되기 때문에 소비자들이 의료서비스를 이용하는데는 과거와 달라지는 것이 없다.

하지만 이번 비준안에는 특허권자가 이의를 제기하면 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 허가특허 연계제도가 포함됐다. 제약업계의 피해가 예상되는 부분이다.

이 제도가 시행되면 지적재산권 보호 의무가 강화되면서 제네릭의약품(복제약)이나 개량신약에 의존해온 국내 제약업체가 직접적인 타격을 받게 됐기때문이다.

정부는 복제약 시판허가·특허연계 이행의무를 3년 동안 유예하는 방안을 마련했지만 사실상 국내 제약산업의 피해는 클 것으로 보인다.

우리나라의 경우 76.8%에 해당하는 463개 품목의 관세가 즉시 철폐되며 3년 철폐 품목은 122개(20.2%)다. 즉시 철폐 품목은 백신, 스테아르산 등 의약품과 애프터셰이빙로션, 의료용 의자, 주사기 등이며 아스피린제와 인공신장기 등은 3년 철폐 대상에 포함됐다.

보험의약품 등재과정에서 업계의 이의사항을 복지부, 건강보험심사평가원, 공단 등으로부터 독립된 기관에서 검토하도록 하는 절차도 마련했다. 또 약품·의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)과 비임상시험기준(GLP)의 상호인정도 추진하기로 했다.

보건의료서비스 시장은 포괄적으로 미개방하기로 하고 현행 규제 수준을 유지하기로 했다.

한미FTA 비준이 가시화되자 국내 제약업계의 표정은 한마디로 울상이다.

한미FTA 발효로 지적재산권 보호 의무가 강화되면서 제네릭의약품(복제약)이나 개량신약을 개발할 수 있는 여지도 줄어들었기 때문이다.

정부는 한미FTA 발효로 국내 복제의약품 생산이 향후 10년간 연평균 686억~1천197억원 감소할 것으로 예측했다. 시장 위축에 따른 소득 감소분은 457억~797억원에 달한다.

정부는 복제약 시판허가·특허연계 이행의무를 3년 동안 유예하는 방안을 마련했지만 사실상 국내 제약산업의 피해는 불 보듯 뻔하다는 것이 관계자들의 공통된 의견이다.

김진현 서울대 간호학과 교수는 "협정에 보장된 자료독점권 등은 사실상 특허 연장의 효과를 갖는다"며 "국내 제약산업은 절대적으로 불리할 수밖에 없다"고 강조했다.

허가특허 연계제도로 가격이 싼 복제약이나 개량신약은 출시가 늦어지면서 소비자들의 약값 부담 역시 증가할 것으로 예상된다.

협정에 따르면 국내 제약사가 외국 신약을 바탕으로 생산한 복제약이나 개량신약에 대해 다국적 제약사가 특허 침해 소송을 제기할 경우 즉시 허가절차를 중단해야 한다.

결국 상대적으로 가격이 싼 복제약이나 개량신약은 중단 기간만큼 출시가 어려워져 소비자들의 약값 부담은 더 늘어난다는 것이 관계자들의 대체적인 의견이다.

정부는 한미FTA 발효 이후 제약업 대미 수입은 향후 10년간 연평균 1천923만달러 증가하는 반면 수출은 같은 기간 연평균 334만달러 늘어나는 데 그쳐 무역수지 적자가 1천590만달러 확대될 것이라고 전망했다.

한국제약협회 관계자는 "4년 전 한미FTA 체결 당시와 크게 달라진 건 없다"며 "제약분야는 농업분야와 함께 한미FTA의 대표적인 피해산업이라는 것에 대해서는 이견이 없을 것"이라고 단언했다.

국내 제약산업의 위기가 가시화되면서 업계는 지난 8월 발표된 약가 인하책을 언급하며 FTA 발효로 국내 제약산업은 결국 고사하고 말 것이라는 비관론까지 내놓고 있다.

글로벌 시장에서 경쟁하기 위해 지원이 절실한 상황에서 국내 규제 강도를 높이는 것은 무책임한 복지 포퓰리즘이라는 것이 업계의 입장이다.

제약업계의 한 관계자는 "정부는 의약품산업을 미래성장동력으로 꼽아놓고서도 FTA 체결을 방관하고 약가 인하를 밀어붙이는 등 의약품 산업을 위기로 몰고 있다"고 불만을 표시했다.

하지만 일각에서는 한미FTA와 국내 규제 정책을 병행함으로써 한미FTA를 계기로 국내 제약산업의 체질을 바꿔야 한다는 지적도 나온다. 불법 리베이트의 만연 등 국내 제약산업된 왜곡된 구조로 인해서 기술개발이 이뤄지지 않아 결국 글로벌 시장 경쟁력도 떨어졌다는 것이 이들의 주장이다. 그래서 이를 바로 잡지 않고서는 문제 해결이 없다는 지적이다.

김 교수는 "지난 30여년간 리베이트 근절 등 제약산업을 정상화하기 위해 다양한 정책들이 시도됐지만 결국 이해집단의 반발에 밀려 모두 무산됐다"며 "한미FTA 앞에서 국내 제약사가 약자일 수밖에 없는 이유도 결국 국내 제약산업의 왜곡된 구조에서 비롯된 것"이라고 말했다.