작년 복제약 개발 승인 25% 줄어

[재경일보 배규정 기자] 식품의약품안전청은 지난해 생물학적 동등성시험 승인 건수가 모두 292건으로 지난해보다 25% 정도 줄었다고 13일 밝혔다.

생물학적 동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭(복제약)의 효능 및 효과가 같다는 것을 증명하는 시험이다.

이 시험을 진행하기 위해서는 식약청에 시험 계획서를 제출하고 승인을 받아야한다.

제네릭 시험 승인이 감소한 것에 대해 식약청은 "지난해와 올해 재심사 또는 특허 만료 의약품 가운데 시장성이 뛰어난 대형 품목이 적기 때문"이라고 분석했다.

작년 생물학적 동등성시험을 허가받은 의약품을 성분별로 분석하면 B형 간염 치료제 바라크루드정의 제네릭인 '엔테카비르'가 41건으로 가장 많았다.

이 바라크루드정은 한국인에게 흔한 B형 간염 치료제로 제네릭 개발이 활발해지면 환자들의 약값 부담이 줄어들 것으로 기대된다.