식약청, 바이오시밀러 허가·심사기준 제시

[재경일보 배규정 기자] 식품의약품안전청은 바이오시밀러(동등생물의약품) 산업을 육성 지원 하기 위해 허가·심사기준을 제시하고 가이드 라인을 마련한다.

식약청은 29일 '에리스로포이에틴'과 '소마트로핀' 바이오시밀러의 품목별 허가 및 심사 기준을 제시하고, 항체의약품 품질 평가를 위한 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.

에리스로포이에틴(EPO)은 만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진하는 유전자재조합 조혈호르몬이다.

또 소마트로핀은 성장호르몬이 결핍된 소아환자 등에게 성장을 촉진하기 위해 사용되는 유전자재조합 성장 호르몬이다.

그간 바이오시밀러 관련 제약업체들은 합성의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 가지는 바이오시밀러가 개발 시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이라며 실제 심사 및 허가 기준에 대한 가이드라인을 마련해줄 것을 요구해왔었다.

이번에 마련된 '에리스로포이에틴' 및 '소마트로핀' 바이오시밀러 비임상 및 임상평가 가이드라인 주요 내용은 ▲독성시험 ▲약리시험 ▲약동학/약력학시험 ▲유효성시험 ▲안전성 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법 제시 등으로 실제 허가 시 고려되어야 하는 부분을 명시하고 있다.

또한 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인의 주요 내용은 ▲개발 및 제조시 고려사항 ▲물리화학적·생물학적 특성 분석 ▲확인·순도·역가·함량시험 등의 기준 및 규격 설정 방법 등이다.

식약청은 "이번 3개의 가이드라인 발간을 통해 바이오시밀러의 신속한 제품화를 도모함으로써 관련 제약업체 민원 만족도를 높인 것으로 기대하고, 앞으로도 허가·심사에 대한 과학적·객관적 기준을 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.