위해성 낮은 의료기기 민간 인증ㆍ관리한다

[재경일보 배규정 기자] 올해부터 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대해 민간인증제도가 도입된다.

식품의약품안전청은 그동안 통합 관리해온 의료기기를 위해성의 높고 낮음에 따라 안전관리 기준을 다르게 적용하는 방안을 추진한다고 10일 밝혔다.

정부가 통합적으로 인증, 관리해 오던 일부 의료기기를 민간에서 관리토록 함에 따라 앞으로 위해성 높은 의료기기에 대한 정부의 안전관리가 집중적으로 이뤄질 것으로 보인다.

또 소비자들이 의료기기에 대한 주의사항 등 부작용 정보를 쉽게 이해할 수 있도록 '의료기기 표시기재 등에 관한 규정'도 마련키로 했다.

이와 함께 인공안면턱관절, 안면아래턱관절 등 3·4등급 의료기기에 '제품고유식별코드'(UDI)를 도입, 의료기기의 생산에서부터 사용까지 통합적으로 관리키로 했다.

식약청 관계자는 "의료기기를 위해성의 높고 낮음에 따라 분류해 안전관리가 보다 효율적이고 집중적으로 이뤄질 수 있도록 하는 한편 국내 의료기기 산업의 경쟁력도 높일 것"이라고 말했다.