정부, 딥바이오 전립선암 진단 AI 의료기기 허가...암 분야서 최초

식품의약처안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 3일 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'(제조사:딥바이오)를 이날 허가하였다고 밝혔다.

이날 식약처의 허가는 암 분야에서 처음 이루어진 것이다. 2018년 5월 골 연령 측정기기를 시작으로 뇌 질환, 폐 질환, 소화계 질환 등에 이어 다양한 분야의 AI 의료기기 허가 실적으로 이어진 것이다.

식약처 관계자는 "일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독하여 진단되어 왔다"며 "'DeepDx-Prostate'는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것"으로 보고 있다.

'DeepDx-Prostate'는 전립선 질환 의심 환자의 전립선 조직을 헤마톡실린-에오신(H&E) 염색하여 얻은 디지털 이미지에서 암 조직 유무를 소프트웨어로 분석하여 전립선암 조직 포함 여부를 알려준다.

한편 국내 AI 의료기기 허가 현황을 보면 현재까지 11개 업체 총 20건이다. 식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속해서 지원해 나간다는 방침이다.