한미약품 개량신약 ‘심바스트CR’, ‘Anytime 복용’ 세계 첫 승인

한미약품의 '심바스트CR'이 고지혈증 치료성분 중 하나인 심바스타틴 제제의 복용방법 상 단점을 개선한 세계 첫 약물로 인정받았다.

심바스트CR은 최근 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 실시한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 '1일 1회 1정'을 '저녁'에 복용하도록 한 기존 용법·용량을 '하루 중 아무 때나(Anytime)' 복용할 수 있도록 하는 식약청 허가 승인을 획득했다.

약효유지 기간(반감기)이 짧은 심바스타틴 제제의 경우 콜레스테롤 합성에 관여하는 효소인 HMG-CoA reductase를 억제하기 위해 저녁시간에만 복용하도록 제한됐었다.

심바스트CR은 약물이 서서히 방출되도록 설계한(Controlled Release) 서방형 개량신약으로 반감기를 획기적으로 늘여(2.0→13.1시간) 기존 심바스타틴 제제의 복용 방법상 문제점을 해결했으나 지난 2월 출시 당시에는 허가사항에 이 같은 특·장점이 반영되지 않았었다.

따라서 한미약품은 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 심바스트CR과 복용시점간 유효성 등을 평가하는 3상 임상시험을 추가로 실시, 심바스타틴의 한계였던 복용시점 관련 제한점을 풀어냈다.

임상시험 결과, 심바스트CR은 아침·저녁 등 복용시점과 관계없이 동등한LDL-콜레스테롤 저하효과(아침 -37.87㎎/㎗, 저녁 -40.03㎎/㎗)를 나타내 Anytime 복용이 가능하다는 점을 입증했다.

한미약품 관계자는 "심바스트CR은 복용시점의 한계를 없앤 세계 최초의 심바스타틴 약물로 승인 받았다"며 "아침 복용이 가능해짐으로써 향상된 복약순응도가 만성질환인 고지혈증의 치료성과를 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.