국내서 첫 항체 바이오시밀러 허가… 세계 최초

[재경일보 유혜선 기자] 국내에서 처음으로 '바이오시밀러(동등생물의약품)'에 대한 품목 허가가 나왔다. 특히 항체 바이오시밀러로서는 세계 최초 사례여서 주목된다.

식품의약품안전청은 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 '램시마 주(注)(CT-P13)'에 대한 품목 허가를 했다고 23일 밝혔다.

식약청은 품목 허가된 '램시마 주'는 대조약인 레미케이드주와 비교 시험을 통해 품질이 입증됐고, 비임상 시험 및 여러 국가에서 진행된 임상시험에서 약효의 동등성이 입증됐다고 설명했다.

안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해 사례 범위를 벗어나지 않고 유효성은 오리지널 의약품과 통계학적으로 동등하다고 덧붙였다.

셀트리온이 개발한 이 바이오시밀러는 다국적 제약사인 얀센의 '레미케이드 주(注)'를 대조약(오리지널 의약품)으로 삼아 개발됐다.

기존에 유럽이나 일본에서 허가된 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 '1세대 바이오의약품'인데 반해 이번에 허가를 받은 '램시마 주'는 분자량이 크고 구조가 복잡해 복제약 개발이 어려운 '2세대 바이오의약품'에 속한다.

임상 1상은 10개국에서 강직성 척추염 환자 250명을 대상으로, 3상은 19개국에서 606명의 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 진행됐다.

다만 이 제품은 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등에 대한 효능·효과를 인정받았지만 오리지널 의약품인 '레미케이드주(注)'와 달리 소아 크론병에 대한 효능은 인정받지 못했다.

이와 관련, 식약청 관계자는 "오리지널 의약품의 소아 크론병 효능에 대한 재심사가 진행되고 있는 점을 감안해 관련 효능 인정은 배제했다"고 설명했다.

바이오시밀러란 오리지널 바이오의약품(단백질이나 호르몬, 항체의약품 등)을 본떠 만든 복제약을 말하는 것으로, 오리지널 바이오의약품과 품질, 효능 그리고 안전성 측면에서 동등하지만 가격이 저렴하다는 것이 장점이어서 지난 2006년 유럽연합(EU)이 처음으로 바이오시밀러 허가제도를 도입하고 성장호르몬 바이오시밀러를 최초로 허가했다.

우리나라도 안전성과 유효성이 검증된 동등생물의약품의 허가를 위해 세계보건기구(WHO)와 함께 국제 바이오시밀러 가이드라인을 작성했고, 2009년에 허가제도를 마련했다.