셀트리온, 美서 첫 신약 판매 허가 획득

국내 종합 생명공학 기업 셀트리온이 최근 자체개발한 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 미국 식품의약처(FDA)로부터 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

램시마SC의 의약품명은 ‘짐펜트라’로, 해당 약품은 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다.

셀트리온은 짐펜트라의 제형과 투여법에 대한 특허를 출원했으며, 이를 통해 2040년까지 특허를 보호받고 신약으로서 독점적 지위를 유지한다는 방침이다.

아울러 해당 특허로 인해 짐펜트라는 미국에서 기존 의약품을 복제한 ‘바이오시밀러’ 제품보다 높은 가격을 받을 수 있게 되었다.

짐펜트라는 인플릭시맙 성분의 치료제로, 셀트리온이 앞서 개발한 항체 바이오시밀러 램시마를 피하지방에 주사하는 형태의 제품이다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 신약 '짐펜트라' [셀트리온 제공]

현재 짐펜트라는 유럽, 캐나다 등 50여 개 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다.

셀트리온에 따르면 FDA는 짐펜트라의 허가 협의 단계부터 신약 허가 절차를 권고했으며, 이에 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 임상 3상 시험을 수행해 지난해 12월 허가를 신청했다.

셀트리온은 짐펜트라로 인해 연 6천억 원 이상, 3년 내 3조 원 이상의 매출이 나올 것으로 예상했다.

또 짐펜트라에 앞서 미국에 진출한 ‘램시마’와 또 다른 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’가 향후 시너지가 발생해 미국 내 영향력이 강화될 것이라고 기대했다.

한편 짐펜트라는 셀트리온헬스케어가 미국에 구축한 직접 판매망을 통해 시장에 공급될 예정이다.

셀트리온 로고 [자료=셀트리온]

셀트리온은 현재 진행 중인 합병이 완료되면 셀트리온헬스케어가 제품을 구입·판매하는 중간 절차가 사라져 원가 경쟁력을 강화할 수 있다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "짐펜트라의 허가는 통합된 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤 달성을 의미하는 것"이라고 전했다.

이어 "짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.