식약청, 첨단바이오신약 특별자문단 출범

식약청은 이번 특별자문단은 국내에서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위한 것이라고 6일 밝혔다.

이번에 위촉된 자문위원은 지난 2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바(Aaron Ciechanover)박사를 비롯해 미국 3명, 영국 2명, 일본 1명, 이스라엘 1명, 벨기에 1명 총 13명의 세계 최정상급 석학으로 구성됐다.

이들의 자문범주는 ▲바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및 규제 ▲비임상, 임상, 허가 단계별 주요 이슈 대응 ▲바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다.

자문은 회상 또는 서면회의 등을 통해 필요 시 수시로 개최될 예정이다.

또 최소 연 1회 이상 국제포럼 등을 통해 국가별 최신 동향 등 정보 교환과 발전방안을 논의하게 된다.

2012년 상반기에는 바이오의약품 글로벌 성장(가칭)이라는 주제로 국제포럼이 개최될 예정이다. 

식약청 관계자는 "이번 특별자문위원단 출범으로 우리나라의 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준이 세계적으로 선도할 수 있는 수준으로 향상될 수 있을 것"이라고 말했다.

이와관련 식약청은 세계 바이오의약품 시장은 지난 2010년 기준 1442억달러 규모이며 오는 2020년까지 2600억달러 규모로 급성장할 것으로 전망했다.

실제 지난 2009년 기준 6.5억달러 규모인 국내 바이오의약품 시장도 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품 개발이 활발히 이뤄지고 있고 2006년 762억불(11.9%), 2010년 1442억불(16%)로 성장세를 보였다.

이에따라 식약청은 오는 2020년 2600억불(22%)로 예상되는 등 급성장세가 이어질 것으로 내다보고 있다.

현재 바이오시밀러의 경우 셀트리온, 삼성전자 등 5개 업체가, 세포치료제는 7개 줄기세포치료제 개발업체를 포함해 메디포스트, 에프씨비파미셀 등 20개 업체가 임상시험을 진행 중에 있다.