셀트리온 "관절염 치료제 복제약 임상 성공"… 내년 국내 출시

[재경일보 이호영 기자] 생명공학기업 셀트리온은 류머티스성 관절염 치료제인 레미케이드의 항체 바이오시밀러(복제의약품) 임상시험에 세계 최초로 성공했다고 14일 밝혔다.

셀트리온 관계자는 이날 서울 여의도 신한금융투자 본사에서 기자간담회를 열고 "류머티스 관절염 치료제에 대한 임상과 비임상 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다"며 "품질을 35개 항목으로 시험한 결과 물리·화학적 문제가 발견되지 않았다"고 설명했다.

또 "임상시험 보고서 작성을 완료하고 식약청에 결과 서류를 제출해 허가를 받아 내년 상반기 중에 제품을 출시하겠다"고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 11월부터 1년간 20개 국가, 115곳에서 874명의 환자를 대상으로 임상을 진행해왔다. 60%는 유럽의 환자였고, 나머지는 아시아와 남미 지역의 환자였다. 임상 과정에 2천억원을 투자했고 앞으로 미국과 중국 내 임상을 위해 800억원을 추가로 투자할 예정이다.

바이오시밀러는 원조 바이오의약품의 특허 기간이 끝나고서 이 제품을 본 떠 만든 비슷한 품질의 의약품을 말한다.

이번에 셀트리온이 임상에 성공한 관절염 치료제는 존슨앤존슨의 `레미케이드'다. 지난해 세계 판매액이 약 7조원에 달했다.

셀트리온은 이번 임상시험 성공으로 오리지널보다 싼 가격의 바이오시밀러를 출시해 시장 창출에 나선다. 1차적으로 중남미와 아시아, 중동 등 72개 나라를 공략하고, 2013년 상반기까지 유럽 전 지역에서 허가를 받는 계획을 세웠다.

회사 측은 "내년 상반기 중 식품의약품안전청 허가를 받고 제품을 출시할 계획이다. 또 내년 2분기부터 신흥시장에 등록을 추진해 총 140개국으로 매출처를 확대할 예정"이라고 밝혔다.

셀트리온은 이 밖에 유방암 치료제 `허셉틴'의 복제약을 개발 중이며 다음달 중순께 임상을 종료할 예정이라고 덧붙였다. 내년 2월 임상결과보고서를 작성하고, 하반기에 식약청 허가를 받을 계획이다.