젠큐릭스, 코로나19 진단키트 개발…긴급사용승인 허가 신청

분자진단 전문기업인 젠큐릭스가 코로나19 감염 여부를 검출하는 진단 키트 개발에 성공, 판매를 준비 중이라고 10일 밝혔다.

젠큐릭스는 세계보건기구(WHO) 기준의 가이드라인에 따라 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 PCR 기반 진단키트 개발에 성공해 지난달 말질병관리본부에 긴급사용승인을 위한 허가를 신청했다. 이번에 젠큐릭스에서 개발한 진단 키트는 코로나19에 대한 특이도가 향상된 제품으로, 역전사 과정을 포함한 진단 과정에서의 오류를 쉽게 판별할 수 있어 타 진단 제품 대비 검사의 신뢰도를 개선했다.

▲ 젠큐릭스의 코로나19 진단키트 'GenePro COVID 19 Detection Test'

젠큐릭스는 전 세계적으로 코로나19가 빠르게 확산됨에 따라 국내뿐만 아니라 전 세계적으로도 코로나19 진단 키트의 수요가 크게 증가하여 수출을 위한 허가 및 인증 절차를 진행하고 있다.

특히 확산 추세가 뚜렷한 유럽에 진단 키트를 수출하기 위해 진행 중인 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)은 다음주 초 등록까지 모두 완료될 것으로 예상된다. 또한 유엔조달시장(UN Global Marketplace, UNGM) 진입을 위한 공급업체 등록도 완료하여 빠른 시일 내에 UN조달시장 내 판매가 예상하고 있다. 뿐만 아니라 혁신 체외진단기기(Innovative New Diagnostics)를 지원하는 비영리 국제 기구인 파인드(FIND)에도 등록 절차를 마쳤다.

한편 젠큐릭스는 핵산 증폭을 기반으로 한 유전자 진단 제품 이외에도 플렉센스와 협력을 통해 코로나19 바이러스 신속 면역진단키트 개발을 진행 중에 있다. 이를 위해 젠큐릭스는 플렉센스의 면역진단 센서 플랫폼 기술인 '악셀 엘라이자'(ACCEL ELISA®)의 기술 이전 계약을 마쳤다.

악셀 엘라이자는 15분 내에 바이러스를 3ppt(particle per trillion) 감도로 진단할 수 있다. 기존 코로나 검사들이 면역글로불린(IgM/IgG)을 사용하여 간접적인 바이러스 감염을 검사하는 것과 달리 감염자 시료 내 바이러스의 항원/항체를 직접적으로 확인할 수 있는 면역반응을 이용하여 위양성을 크게 개선하고 정확도를 높인 고감도 면역진단키트 제품을 공동개발하고 있다. 특히 현재 병원에서 사용하고 있는 검사들이 장시간이 소요되는 반면, 이 제품은 15분 내에 현장에서 감염 여부를 판별할 수 있어 사용 편의성 측면에서 큰 장점이 있다.

젠큐릭스는 호흡기 질환 관련 기술개발 및 키트 생산 역량을 바탕으로 플렉센스와 함께 질병관리본부에서 의뢰한 코로나 바이러스의 한 종류인 메르스(MERS) 진단키트 공급 개발 용역 프로젝트에서 위탁생산을 수행하고 있다.

회사 측은 그동안 분자진단 분야에서 암 예후진단 및 동반진단 기술을 개발하고 상업화에 성공한 노하우를 바탕으로 높은 정확도의 핵산 진단법과 상호보완적 역할을 수행할 수 있는 면역진단법의 검사 키트 상업화를 통해 코로나19 토탈 진단 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.