셀트리온이 연 매출 10조 원 규모의 글로벌 자가면역질환 치료제 시장을 공략하기 위해 캐나다 보건부에 '코센틱스'의 바이오시밀러인 'CT-P55'의 품목허가를 신청했다. 이번 신청은 코센틱스가 보유한 강직성 척추염과 건선성 관절염 등 전체 적응증을 대상으로 하며, 북미 시장 진출을 위한 전략적 교두보 확보가 핵심이다.

셀트리온은 인터루킨(IL)-17A 억제제 시장의 강자인 코센틱스의 바이오시밀러 제품인 'CT-P55'에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)에 품목허가 신청서를 제출했다. 코센틱스는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상 건선 등 다양한 자가면역질환에 처방되는 약물로 지난해 글로벌 매출액만 66억 6,800만 달러(약 10조 원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 이번 허가 신청을 통해 캐나다 내 코센틱스가 보유한 모든 적응증에 대한 시장 진입을 노리며 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서의 입지를 더욱 공고히 한다는 구상이다.

CT-P55의 유효성과 안전성은 총 172명을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 과학적으로 입증되었다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품인 코센틱스와의 약물 동태학적 동등성을 성공적으로 증명했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사한 결과를 확인했다. 이러한 임상 데이터는 향후 북미 시장에서의 신뢰도 확보에 중요한 근거 자료로 활용될 예정이며, 셀트리온의 기술적 완성도를 입증하는 지표로 평가받는다.

캐나다에서의 허가 절차 개시는 셀트리온의 북미 시장 영토 확장을 위한 선제적 조치로 풀이된다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 향후 미국과 유럽, 그리고 한국 등 주요 글로벌 시장에서도 순차적으로 품목허가 신청을 진행할 방침이다. 북미 지역은 전 세계 바이오의약품 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 만큼, 캐나다 시장에서의 조기 안착은 향후 미국 시장 진입 시 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 라인업의 다변화를 통해 글로벌 경쟁력을 한층 강화한다는 전략을 세우고 있다. 현재 회사가 보유한 바이오시밀러 포트폴리오는 총 11개 제품으로 구성되어 있으나, 이를 2030년까지 18개 제품으로 대폭 확대할 계획이다. CT-P55의 가세는 기존 제품군과의 시너지를 극대화하며 시장 점유율을 높이는 핵심 동력이 될 전망이며, 이는 기업의 지속 가능한 성장 동력 확보와 직결된다.

셀트리온 측은 이번 허가 신청이 자가면역질환 포트폴리오 강화의 중대한 분기점이 될 것으로 내다보고 있다. 셀트리온 관계자는 "CT-P55는 기존 자가면역질환 치료제 라인업을 한층 강화할 것으로 기대된다"며 "현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년에는 18개로 확대해 시장 지배력을 공고히 하겠다"고 밝혔다. 이는 단순한 제품 추가를 넘어 글로벌 바이오 기업으로서의 입지를 굳히겠다는 경영진의 강력한 의지로 해석된다.

다만 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁이 격화되고 있다는 점은 셀트리온이 극복해야 할 과제로 꼽힌다. 다수의 글로벌 제약사가 코센틱스 시장 선점을 위해 유사 제품 개발에 박차를 가하고 있어 가격 경쟁력과 마케팅 전략이 성패를 가를 것으로 보인다. 또한 캐나다 보건부의 허가 심사 과정에서 발생할 수 있는 변수들을 철저히 관리하고 규제 당국의 요구 사항에 기민하게 대응해야 하는 과제도 남아 있다.

향후 셀트리온은 캐나다 보건부와의 긴밀한 협력을 통해 허가 절차를 신속히 마무리하고 상업화 단계에 진입할 계획이다. 북미 시장의 교두보인 캐나다에서 성공적인 결과를 얻을 경우, 이는 곧바로 미국 시장 진출의 가속화와 수익성 개선으로 이어질 가능성이 크다. 글로벌 자가면역질환 시장의 지각변동이 예고되는 가운데 셀트리온의 공격적인 행보가 어떠한 실질적 성과로 이어질지 업계의 이목이 집중되고 있다.

셀트리온의 이러한 행보는 국내 바이오 산업의 글로벌 위상을 높이는 데 기여할 것으로 평가된다. 특히 고부가가치 의약품인 인터루킨 억제제 시장에서의 성과는 향후 회사의 재무 구조 개선과 연구개발 투자 확대로 이어지는 선순환 구조를 만들 수 있다. 법치와 효율성을 중시하는 시장 질서 속에서 셀트리온이 보여주는 기술적 무결성과 전략적 판단은 향후 바이오 업계의 이정표가 될 전망이다.