셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스테키마의 정맥주사 제형에 대한 품목 허가를 획득하며 현지 시장 영향력을 확대한다. 이번 승인으로 기존 피하주사 제형의 건선 치료 범위를 넘어 크론병 적응증까지 확보하게 되었으며, 전체 매출의 대부분이 집중된 염증성 장 질환 시장에 본격적으로 진입하는 발판을 마련했다.

셀트리온은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 자가면역질환 치료제 스테키마(성분명 우스테키누맙)의 정맥주사(IV) 제형에 대한 품목 허가를 공식 획득했다. 이번 허가는 일본 내 바이오시밀러 시장에서 셀트리온의 입지를 공고히 하는 전략적 분기점이 될 것으로 평가받는다. 특히 일본은 의료비 절감 차원에서 바이오시밀러 도입에 우호적인 정책 기조를 유지하고 있어, 이번 승인은 매출 성장에 직접적인 동력이 될 전망이다.

▲ 일본 염증성 장 질환 시장 구조와 크론병 적응증의 의미

일본 내 우스테키누맙 시장은 매우 독특한 구조적 특징을 지닌다. 통계에 따르면 해당 성분 치료제 시장 매출의 약 97%가 염증성 장 질환(IBD) 영역에 집중되어 있다. 이는 피부과 영역인 건선보다 내과 영역인 장 질환 치료에서 우스테키누맙의 수요가 압도적으로 높음을 시사한다. 이번에 확보한 크론병(CD) 적응증은 전체 일본 IBD 시장 내 우스테키누맙 매출 중 약 절반에 해당하는 비중을 차지한다.

적응증 확대의 실질적인 가치는 시장 접근성에서 드러난다. 셀트리온은 이미 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 스테키마 피하주사(SC) 제형을 보유하고 있었으나, 일본 시장의 핵심인 크론병 분야에서는 IV 제형의 부재로 인해 시장 점유율 확대에 한계가 있었다. 크론병 환자의 경우 초기 치료 단계에서 약물의 혈중 농도를 빠르게 끌어올리기 위해 정맥주사 제형을 통한 유도 요법이 필수적이기 때문이다.

셀트리온은 이번 IV 제형 허가를 통해 일본 우스테키누맙 시장의 핵심 영역인 크론병 환자군을 공략할 수 있는 법적 기반을 완성했다. 이는 단순한 품목 추가를 넘어, 일본 내 IBD 전문의들에게 폭넓은 처방 선택권을 제공함으로써 오리지널 의약품 점유율을 효과적으로 대체하는 결과를 가져올 것으로 보인다.

▲ IV 및 SC 제형 포트폴리오 완성에 따른 치료 접근성 향상

스테키마 정맥주사 제형의 허가는 치료의 연속성 측면에서도 중요한 의미를 갖는다. 크론병과 같은 만성 염증성 질환은 초기 관해 유도를 위한 IV 투여 이후, 유지 요법을 위한 SC 투여로 이어지는 '제형 교체'가 일반적인 치료 표준으로 자리 잡고 있다. 셀트리온은 이제 IV와 SC 두 제형을 모두 일본 시장에 공급할 수 있게 됨에 따라 환자 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있게 되었다.

의료진의 입장에서도 단일 브랜드의 다양한 제형을 사용하는 것은 처방의 편의성과 안전성 관리 측면에서 이점이 크다. 동일 성분의 IV 제형으로 초기 치료를 시작한 환자가 자연스럽게 동일 브랜드의 SC 제형으로 전환하여 유지 치료를 받을 수 있는 '토탈 케어' 시스템이 구축된 것이다. 이러한 포트폴리오 완성은 일본 현지 병원들과의 네트워크 강화 및 시장 안착에 핵심적인 역할을 수행할 것으로 분석된다.

또한 일본 보건당국의 승인 획득은 스테키마의 품질과 효능이 오리지널 의약품과 동등하다는 점을 다시 한번 확인시켜준 결과다. 셀트리온은 이를 바탕으로 일본 내 염증성 장 질환 전문가들과의 협력을 강화하고, 고수요 시장으로 평가받는 IBD 영역에서 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다.

▲ 후속 파이프라인 연계 및 일본 내 바이오시밀러 영향력 강화 전망

셀트리온의 일본 시장 공략은 스테키마에 그치지 않는다. 회사는 이미 지난달 안과 질환 치료제 '아이덴젤트'와 알레르기 질환 치료제 '옴리클로'의 승인을 완료하며 일본 내 파이프라인을 공격적으로 확장하고 있다. 이러한 후속 제품군의 차례대로 출시는 일본 내 셀트리온 브랜드의 신뢰도를 높이고 유통망의 효율성을 극대화하는 시너지 효과를 창출할 전망이다.

일본 제약 시장은 세계적인 규모를 자랑하는 동시에 로컬 제약사의 영향력이 강한 곳이다. 셀트리온은 현지 법인을 통한 직접 판매 체계와 파트너십을 적절히 조화시켜 현지화 전략을 구사해왔다. 스테키마의 적응증 확대는 이러한 유통망에 강력한 매출원이 추가되었음을 의미하며, 향후 출시될 후속 바이오시밀러들의 연착륙을 돕는 선도 약물로서의 역할을 수행할 것으로 기대된다.

종합적으로 볼 때, 스테키마 IV 제형의 일본 허가는 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 가진 경쟁력을 재입증한 사례다. 일본 후생노동성으로부터 확보한 이번 적응증 확대는 고부가가치 시장인 IBD 시장에서의 본격적인 점유율 쟁탈전을 예고하고 있으며, 이는 셀트리온의 글로벌 매출 성장세에 유의미한 기여를 할 것으로 보인다.