국내 제약사 생산환경 향상…수출도 늘어나

[재경일보 배규정 기자] 국내 제약사들의 의약품 생산 환경이 개선되면서 의약품 수출 규모도 늘어난 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 지난해 GMP(우수의약품 제조와 관리 기준) 실사를 받은 국내 제약사 생산 의약품 수가 322개에 달했다고 9일 밝혔다.

과거 제형별 사후 평가로 진행되던 GMP 실사는 지난 2008년 품목별 사전 평가로 전환됐는데, 당시에는 실사 대상 품목이 23개에 불과했다.

그러나 실사 대상이 신약에서, 전문의약품, 일반의약품, 복제약까지 확대되면서 대상 품목도 지속적으로 늘었다.

또 의약품 수출을 위해 필요한 수입국 규제기관 등의 현장 실사도 크게 늘었다.

국내 제약사가 수입국 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사 건수는 2005년 25건에 불과했으나 2010년에는 63건으로 배 이상 증가했다.

GMP 실사 건수가 늘었다는 것은 국내 제약사의 품질 및 안전성이 확보되고, 이에 따라 의약품의 해외수출 시도가 늘어난 것으로 볼 수 있다.

실제로 국내 제약사의 의약품 수출실적은 2007년 10억2천만 달러에서 2010년 17억1천만 달러로 증가했다.

식약청은 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱 향상시키 위해 ▲제약-IT 융합 생산ㆍ품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 등을 실시할 예정이다.

또 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결을 추진하는 등 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 지원을 강화할 계획이다.