유한양행이 대사이상 지방간염(MASH) 치료를 위한 바이오 신약 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획을 승인받으며 독자적인 신약 개발 행보를 본격화한다. 이번 임상은 성인을 대상으로 단회 및 12주 반복 투여를 통해 안전성과 내약성을 검증하며, 연내 대상자 모집을 시작할 방침이다. 글로벌 제약사로부터 권리를 환수한 이후 자체 역량으로 신약 가치를 증명하겠다는 강력한 의지로 풀이된다.

유한양행이 차세대 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질의 국내 임상 단계에 진입하며 바이오 신약 파이프라인의 경쟁력을 재확인했다. 식품의약품안전처는 지난 29일 유한양행이 신청한 바이오 신약 후보물질 'YH25724'에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 최종 승인하였다. 이번 승인은 유한양행이 해당 물질의 권리를 환수한 이후 자체적으로 진행하는 첫 대규모 임상이라는 점에서 시장의 높은 관심을 받고 있다.

YH25724는 섬유아세포 성장인자21(FGF21)과 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)에 동시에 작용하는 이중 기전을 핵심으로 한다. 대사이상 지방간염 치료제 개발에서 이중 작용 기전은 간 내 지방 축적 감소와 염증 억제를 동시에 수행할 수 있어 혁신적인 접근법으로 평가받는다. 유한양행은 자체적인 단백질 엔지니어링 기술을 투입하여 해당 후보물질의 효능을 극대화하는 데 주력하였다.

이번 후보물질에는 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인 HyFc 기술이 결합되어 약물의 체내 지속성을 높였다. HyFc 기술은 약물의 반감기를 늘려 환자의 투약 편의성을 개선하고 치료 효과를 장기간 유지하는 데 기여하는 핵심 플랫폼이다. 유한양행은 외부의 우수한 기술 플랫폼을 적극적으로 수용하여 자사 신약 후보물질의 완성도를 높이는 전략을 취하였다.

전임상 연구 단계에서 확인된 데이터는 YH25724의 상업화 가능성을 뒷받침하는 강력한 근거가 되고 있다. 실험 결과 지방간염의 유의미한 개선은 물론 간세포의 손상과 염증을 직접적으로 감소시키는 효과가 뚜렷하게 나타났다. 이러한 데이터는 향후 진행될 인체 대상 임상 시험에서도 긍정적인 결과로 이어질 것이라는 기대를 모으고 있다.

유한양행은 YH25724의 개발 과정에서 전략적인 판단을 통해 사업의 주도권을 확보해 왔다. 지난 2019년 글로벌 제약사인 베링거인겔하임에 해당 물질을 기술 수출했으나, 지난해 권리를 다시 환수하여 자체 개발 노선으로 선회하였다. 이는 글로벌 시장의 변화에 능동적으로 대처하고 신약의 자산 가치를 극대화하기 위한 경영진의 결단으로 분석된다.

국내에서 진행되는 임상 1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성을 면밀히 파악하는 데 초점을 맞춘다. 임상은 단회 투여와 12주간의 반복 투여로 정교하게 구성되어 약물이 인체 내에서 나타내는 반응을 다각도로 평가한다. 유한양행은 연내에 임상시험 대상자 모집을 완료하여 초기 안전성 및 내약성 데이터를 신속하게 확보할 계획이다.

글로벌 제약 시장에서 MASH 치료제는 여전히 미충족 수요가 높은 분야로 꼽히며 막대한 시장 잠재력을 보유하고 있다. 유한양행이 이번 임상을 통해 유의미한 안전성 지표를 확보할 경우 글로벌 파트너십 재구축이나 독자 개발을 통한 시장 선점이 가능해진다. 바이오 의약품 연구개발 분야에서의 축적된 역량이 이번 임상 승인을 기점으로 본격적인 시험대에 오르게 되었다.

유한양행 관계자는 "이번 식약처 승인을 통해 YH25724의 혁신성과 안전성을 입증할 수 있는 중요한 발판을 마련했다"며 "연내 임상 대상자 모집을 시작으로 신속하게 연구를 진행하여 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 전문가들은 유한양행의 이번 행보가 국내 바이오 산업의 기술적 자립도를 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다.

다만 임상 1상은 신약 개발의 초기 단계인 만큼 최종 상업화까지는 여전히 수많은 변수와 장벽이 존재한다. 경쟁사들이 유사한 기전의 치료제를 앞다투어 개발 중인 상황에서 유한양행이 속도감 있는 임상 전개를 통해 우위를 점할 수 있을지가 관건이다. 초기 임상에서 예상치 못한 부작용이 발견될 경우 개발 일정에 차질이 생길 수 있다는 점은 투자자들이 유의해야 할 대목이다.

유한양행은 앞으로 진행될 임상 1상 결과를 바탕으로 차기 단계인 임상 2상 진입을 위한 전략을 구상할 예정이다. 안전성이 확인된 이후에는 실제 환자를 대상으로 한 유효성 검증이 이어지며 신약으로서의 가치가 더욱 구체화될 전망이다. 시장 질서와 효율성을 중시하는 보수적 관점에서도 이번 임상 승인은 기업의 미래 성장 동력을 확보했다는 측면에서 긍정적인 신호로 해석된다.