HLB(028300)의 표적 항암제 '리라푸그라티닙'이 담관암 2차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 향한 중대한 고비를 넘었다. 9월 25일로 예정된 허가일을 앞두고, FDA와의 후반부 심사 협의가 특별한 쟁점 없이 완료되면서 최종 승인 기대감이 고조되고 있다.
24일 제약바이오 업계에 따르면, HLB의 표적 항암제 '리라푸그라티닙'이 담관암 2차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)의 승인 심사 후반부 협의를 특별한 쟁점 없이 마쳤다. FDA는 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항을 제시하지 않았으며, HLB 측은 허가 심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인했다. 이로써 오는 9월 25일로 알려진 FDA의 최종 허가 예정일에 대한 기대감이 한층 커지고 있다.
이번 협의 완료는 '리라푸그라티닙'의 FDA 승인 심사 과정이 순조롭게 진행되고 있음을 시사한다. 통상 FDA는 허가 심사 후반부에 예상치 못한 추가 자료나 쟁점을 제시하는 경우가 있으나, '리라푸그라티닙'의 경우 그러한 상황 없이 협의를 마무리한 것으로 전해졌다. 이는 사실상 FDA가 해당 약물에 대한 긍정적인 신호를 보낸 것으로 해석될 수 있다.
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HLB 관계자는 「FDA 심사가 계획대로 진행되고 있으며, 현재 최종 검토 단계에 진입했다」고 밝혔다. 이에 따라 제약바이오 업계는 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제로서의 미국 시장 진출 여부가 결정될 9월 25일을 주목하고 있다.
