오유경 식품의약품안전처장이 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하기 위한 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다고 선언했다.
오 처장은 이날 중구 LW컨벤션에서 열린 의료제품 허가·심사 혁신방안 간담회에서 「안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다」고 강력한 의지를 밝혔다. 이는 국내 바이오헬스 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 신약 및 희귀질환자들이 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 얻을 수 있도록 돕겠다는 식약처의 핵심 전략이다.
이번 혁신방안에는 사업자 지원을 위한 구체적인 내용들이 담겼다. 의료제품 개발 초기 단계부터 자료 준비 부담을 덜어줄 '자료 준비 단계 체크리스트 제공'을 시작으로, 허가 신청 전 식약처와의 '대면회의'를 통해 불필요한 시행착오를 줄인다. 또한, 허가·심사 단계에서는 '수시 검토·보완체계'를 도입하여 신속하고 효율적인 진행을 돕는다.
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오 처장은 이번 혁신이 「신약을 기다리는 환자, 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다」며 혁신의 궁극적인 가치가 환자에게 있음을 강조했다. 그는 혁신을 통해 국내 바이오헬스 산업이 한 단계 더 도약하고 글로벌 시장에서 선도적인 위치를 확보할 것으로 기대했다.
