삼성바이오에피스가 자체 개발한 첫 번째 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인의 전임상 데이터를 공개하며 차세대 항암제 시장 진출을 본격화한다. 암세포 정밀 타격 능력과 투약 안전성을 동시에 확보하며 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 기술적 토대를 마련했다. 글로벌 임상 1상을 통해 실질적인 유효성을 검증하고 고형암 치료 분야의 새로운 대안을 제시한다는 구상이다.

바이오 의약품 시장의 패러다임이 항체-약물접합체(ADC)로 급격히 이동하는 가운데, 삼성바이오에피스가 독자적인 파이프라인 구축을 통해 글로벌 항암제 시장의 게임 체인저로 나선다. 삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2026) 포스터 발표 세션에서 첫 번째 ADC 신약 후보물질인 SBE303의 전임상 연구 성과를 처음으로 외부에 공개했다. 이번 발표는 삼성바이오에피스가 기존의 바이오시밀러 중심 사업 구조를 넘어 신약 개발사로서의 역량을 세계 시장에 증명했다는 점에서 의미가 깊다.

▲ 넥틴-4 표적 정밀 타격 및 약물 전달 효율 극대화

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 넥틴-4(Nectin-4) 단백질을 표적으로 삼는 차세대 ADC 항암제다. 넥틴-4는 주로 요로상피암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 높은 수준으로 발현되어 암세포의 증식과 전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 오픈 이노베이션 전략을 기반으로 국내 기업인 인투셀 및 중국의 프론트라인 등 국내외 유수의 파트너사들과 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결하여 이번 신약 파이프라인을 개발해 왔다.

본지가 입수한 전임상 데이터 분석 결과에 따르면, SBE303은 기존에 시장에 출시된 넥틴-4 표적 치료제와 비교했을 때 항체의 종양세포 결합 특이성이 월등히 개선된 것으로 나타났다. 이는 항체가 암세포만을 더욱 정교하게 찾아가 결합함으로써 정상 세포에 미치는 영향을 최소화할 수 있음을 의미한다. 또한 세포 내 약물 전달 효율 역시 향상되어 낮은 투여량으로도 암세포 사멸 효과를 극대화할 수 있는 기전을 확보했다. 이러한 기술적 우위는 향후 임상 단계에서 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 핵심 지표로 평가받는다.

▲ 기존 치료제 대비 독성 부작용 획기적 감소 입증

ADC 치료제의 고질적인 문제로 지적되어 온 독성 부작용 부분에서도 괄목할 만한 안전성 개선 데이터가 확인되었다. 삼성바이오에피스의 전임상 안전성 평가 결과에 따르면, 기존 넥틴-4 표적 치료제 투여 시 흔하게 발생하는 이상반응인 피부 독성 시험에서 SBE303은 확연히 개선된 수치를 보였다. 특히 환자의 생명을 위협하고 비가역적인 폐 손상을 유발하여 임상 현장의 큰 우려 사항이었던 간질성 폐질환(ILD) 사례는 단 한 건도 관찰되지 않은 것으로 확인되었다.

체내에서 독성 반응이 관찰되지 않는 최대 투여 용량을 의미하는 최대 내약 독성용량(HNSTD)은 40㎎/㎏으로 측정되었다. 이는 매우 넓은 치료 안전역을 확보했음을 입증하는 수치로, 실제 임상 현장에서 의료진이 보다 유연하게 용량을 조절하며 환자 맞춤형 치료를 수행할 수 있는 가능성을 높여준다. 삼성바이오에피스는 이번 전임상 결과를 통해 SBE303이 기존 항암 치료의 한계인 효능과 안전성 사이의 균형 문제를 해결할 수 있는 강력한 경쟁력을 보유했음을 시사했다.

▲ 글로벌 임상 1상 착수 및 2030년 상용화 로드맵

삼성바이오에피스는 확보된 전임상 데이터를 바탕으로 이미 미국과 한국 등 주요 국가에서 SBE303의 글로벌 임상 1상 시험에 본격적으로 착수한 상태다. 이번 임상은 2026년 3월부터 시작되어 오는 2030년 7월까지 장기 프로젝트로 진행될 예정이다. 임상 대상자는 표준 치료에 반응하지 않거나 재발한 진행성 불응형 고형암 환자 149명으로 구성되며, 약물의 안전성 평가와 더불어 초기 유효성을 심층적으로 검증하게 된다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 신동훈 부사장은 현장에서 이번 연구 결과가 자사의 항체 의약품 개발 역량을 다시금 확인시켜 주는 계기가 되었다고 평가했다. 신 부사장은 이어지는 후속 임상을 통해 SBE303의 효능과 안전성을 철저히 검증하고, 이를 통해 전 세계적으로 미충족 수요가 높은 항암제 시장에서 차세대 리더로서의 입지를 공고히 하겠다는 의지를 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2026년 4월 21일 현재 진행 중인 글로벌 임상의 안정적인 추진을 위해 연구개발 자원을 집중 배치하고 있으며, ADC 기술 고도화를 통한 추가 파이프라인 확장도 검토 중인 것으로 알려졌다.